Codice:027751078
Codice ATC:253200
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
24 Mesi
- SISTEMA NERVOSO
- ALTRI FARMACI DEL SISTEMA NERVOSO
- FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA
- FARMACI UTILIZZATI NELLA DIPENDENZA DA ALCOOL
SOLUZIONE ORALE
FLACONE
DENOMINAZIONE
ALCOVER 175 MG/ML SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nella dipendenza da alcol.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascun ml di soluzione contiene 175 mg di sodio oxibato. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sorbitolo, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, rosso allura (E 129), aroma amarena, acido citrico,acqua depurata.
INDICAZIONI
Coadiuvante nel controllo della sindrome astinenziale acuta da alcol etilico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con depressione maggiore; pazienti con deficit della succinico semialdeide deidrogenasi; pazienti intrattamento con oppioidi o barbiturici.
POSOLOGIA
Controllo terapeutico della sindrome astinenziale acuta da alcol etilico: 50 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra (es. mattino, pomeriggio e sera). ALCOVER contiene una quantita' di principio attivo pari a 175 mg per ogni ml di soluzione, somm...
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Il sodio oxibato puo' potenzialmente indurre depressione respiratoria.Depressione respiratoria e del SNC: il sodio oxibato puo' anche potenzialmente indurre depressione respiratoria. Apnea e depressione respiratoria sono state osservate in un soggetto sano a digiuno dopo una singola assunzione di 4,...
INTERAZIONI
L'uso combinato di alcol con sodio oxibato, puo' potenziare gli effetti depressori del sodio oxibato sul sistema nervoso centrale. Pertantoi pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di qualsiasi bevanda alcolica in associazione con sodio oxibato. Il sodio oxibato non deve essere usato in co...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti. Le piu' gravi reazioni avverse sono tentato suicidio, psicosi, depressione respiratoriae convulsioni. In agg...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di teratogenicita' ma e' stata osservata mortalita' embrionale in studisia nei ratti sia nei conigli (vedere paragrafo 5.3). Dati provenienti da un numero limitato di donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre, indicano...