ALBUMEON FL 50ML 200G/L 20% Produttore: CSL BEHRING SPA

DENOMINAZIONE

ALBUMEON 200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostituti del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

PRINCIPI ATTIVI

Albumeon e' una soluzione contenente 200 g/l di proteina totale di cui almeno il 96% e' albumina umana. Un flaconcino da 100 ml contiene almeno 19,2 g di albumina umana. Un flaconcino da 50 ml contiene almeno 9,6 g di albumina umana. La soluzione e' iperoncotica. Eccipienti con effetto noto: sodio 125 mmol per litro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ioni di sodio: 125 mmol/l, caprilato: 16 mmol/l, sodio acetiltriptofanato: 16 mmol/l, ioni cloruro max.: 100 mmol/l, HCl o NaOH (in piccolequantita', per la correzione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, quando l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide sia appropriato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai preparati di albumina oppure ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

La concentrazione del preparato d'albumina, la dose e la velocita' diinfusione devono essere adattati alle necessita' individuali del paziente. Posologia: la dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravita' del trauma o della patologia e dalle perdite protratte di fluidi e proteine. Per determinare la dose necessaria, si deve misurareil volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica. Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali: pressione arteriosa e frequenza cardiaca, pressione venosa centrale, pressione di incuneamento nell'arteria polmonare, produzione di urina, elettroliti, ematocrito/emoglobina. Popolazione pediatrica: non si prevede una diversa posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) rispetto a quella per gli adulti. Modo di somministrazione: Albumeon puo' essere somministrato direttamente per via endovenosa oppure puo' anche essere diluito in una soluzione isotonica (ad es., glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). Per leistruzioni relative alla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. La velocita' di infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e dell'indicazione. Nella plasmaferesi, la velocita' di infusione deve essere regolata secondo la velocita' di eliminazione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati in modo chiaro. In caso di sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. In caso di shock, il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per il trattamento dello shock. L'albumina deve essere utilizzata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e lesue conseguenze oppure l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Di seguito vengono riportati esempi ditali condizioni: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione arteriosa, varici esofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, anemia grave, anuria renale e post-renale. L'effetto colloide-osmotico dell'albumina umana 200 g/l e' circa quattro volte superiore a quello del plasma. Per tale motivo, quando si somministra albumina concentrata, si deve prestare attenzione al fine di assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati accuratamente per evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana da 200 g/l sono relativamente povere di elettroliti rispetto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato (vedere paragrafo 4.2) e devono essere adottate tutte le misure necessarie per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico.Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poiche' cio' puo' causare emolisi nel paziente trattato. Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati e' necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocita' di infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente puo'insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), ipertensione arteriosa, ipertensione venosa centrale o edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Flaconcino 50 ml: questomedicinale contiene 144 mg di sodio per flaconcino, equivalenti al 7,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g disodio per un adulto. Flaconcino 100 ml: questo medicinale contiene 287,5 mg di sodio per flaconcino, equivalenti al 14,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Sicurezza antivirale: misure standard adottate per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue oplasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministranospecialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Non esistono rapporti relativi alla trasmissione di virus conalbumina prodotta attraverso procedure aderenti alle specifiche dellaFarmacopea Europea.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni dell'albumina umana con altri prodotti medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

In casi rari si manifestano lievi reazioni quali arrossamenti, orticaria, febbre e nausea. Queste reazioni scompaiono di norma rapidamente in seguito alla diminuzione della velocita' di infusione o all'interruzione dell'infusione. In casi molto rari, si possono manifestare reazioni gravi come lo shock. In tali circostanze, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve istituire un trattamento appropriato. Per la sicurezza relativamente agli agenti trasmissibili, si veda il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio costante del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Albumeon. La sua sicurezza per l'uso in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati e, pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne incinte. Tuttavia, l'esperienza clinica con l'albumina suggerisce che non sono da prevedereeffetti dannosi nel corso della gravidanza oppure nel feto e nel neonato. L'albumina umana rappresenta comunque un normale componente del sangue umano. Allattamento: non vi sono dati sull'escrezione di Albumeon nel latte materno. Dato che l'albumina umana e' un normale componente del sangue umano, non si prevede che il trattamento della madre con Albumeon rappresenti un rischio per il neonato/bambino alimentato al seno. Fertilita': non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Albumeon. L'albumina umana rappresenta tuttavia un normale componente del sangue umano e non sono previsti effetti dannosi sulla fertilita'.