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ALBUM.UM.ISI IV FL 20ML 20%

Produttore: I.S.I. SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ATORVASTATINA ABC 10 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate; inibitori della HMGCoA reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio carbonato anidro, maltosio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, trietile citrato, polisorbato 80, titanio diossido.

INDICAZIONI

Ipercolesterolemia. ATORVASTATINA ABC e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti ebambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. ATORVASTATINA ABC e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

ATORVASTATINA ABC e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; nei pazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir; malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore; gravidanza, allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica, per abbassare il colesterolo, prima di ricevere ATORVASTATINA ABC e deve continuare la dieta durante il trattamento con ATORVASTATINA ABC.La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia mista: la maggioranza dei pazienti sono stati controllati con ATORVASTATINA ABC 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta. Ipercolesterolemiafamiliare eterozigote: i pazienti devono iniziare con ATORVASTATINA ABC 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere somministrato, in combinazione, un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1). La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegatain aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: negli studi di prevenzione primaria e' stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL)previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi piu' elevate. Posologia in pazienti con insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4). Posologia in pazienti con insufficienza epatica: ATORVASTATINA ABC deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). ATORVASTATINA ABC e' controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). Impiego negli anziani: l'efficacia e la tollerabilita' nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. Uso pediatrico. Ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi. Per i pazienti di eta' uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina e' di 10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilita' dei pazientipediatrici. Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate. L'esperienza nei bambini di eta' compresa tra 6-10 annie' limitata (vedere paragrafo 5.1). L'atorvastatina non e' indicata per il trattamento dei pazienti di eta' inferiore ai 10 anni. Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere piu' appropriate per questa popolazione di pazienti. Co-somministrazione con altri medicinali: nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Modo disomministrazione: ATORVASTATINA ABC e' per uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentementedai pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Diabete mellito: alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso alla terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6 -6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali. Effetti sul fegato: devono essere effettuate prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentino qualsiasi segno o sintomi indicativi di danno epatico dovranno essere sottoposti a test di controllo della funzionalita' epatica. I pazienti che sviluppano un aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persistaun aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di ATORVASTATINA ABC (vedere paragrafo 4.8). ATORVASTATINA ABC deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL): una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attaccoischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza piu' elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumentodel rischio e' stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infartolacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non e' chiaro e prima di iniziare il trattamento deveessere attentamente considerato il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1). Effetti sulla muscolatura scheletrica: l'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in rare occasioni puo' avere effetti sulla muscolatura scheletrica e puo' causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale. Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata ( Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM ) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine. Prima del trattamento L'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche: compromissione della funzionalita' renale, ipotiroidismo, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, precedenti di tossicita' muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato, precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantita' di bevande alcoliche, negli anziani (eta' > 70 anni) la necessita' di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi, situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2). In tali situazioni il rischio del trattamento deve esserevalutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) iltrattamento non deve essere iniziato. Misurazione della creatinfosfochinasi La creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi possibile causa di incremento della CPK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Durante il trattamento. I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i suoi livellidi CPK. Se tali livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto. - Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono <= 5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK si normalizzano, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina aldosaggio piu' basso ed effettuare un accurato monitoraggio. Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti diCPK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se e' diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi. Trattamento concomitante con altri medicinali Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando l'atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come gli inibitori potenti del CYP3A4 o le proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e gli inibitoridelle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, ecc). Il rischio di miopatia puo' aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall'acido fibrico, antivirali per il trattamento dell'epatite C(HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir) eritromicina, niacina o ezetimibe.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali su atorvastatina: l'atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed e' un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e del trasportatore 1B3 (OATP1B3). I metaboliti dell'atorvastatina sono substrati di OATP1B1. L'atorvastatina e' anche identificata come substrato della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1) e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP), che puo' limitare l'assorbimento intestinale e la clearance biliare dell'atorvastatina (vedere paragrafo 5.2). La co-somministrazione di inibitori di CYP3A4 o di proteine di trasporto puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Il rischio puo' anche essere aumentato dalla co-somministrazione di medicinali che possono indurre miopatia, quali i derivati dell'acido fibrico e ezetimibe (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Inibitori del CYP3A4: i potenti inibitori del CYP3A4 hanno dimostrato di causare aumentimarcati delle concentrazioni di atorvastatina. La cosomministrazione di potenti inibitori dei CYP3A4 (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, alcuni antivirali utilizzati nel trattamento dell'HCV (ad es. elbasvir/grazoprevir) e gli inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinovir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc), deve essere evitata. Nei casi in cui la somministrazione di questi medicinali con atorvastatina non possa essere evitata devono essere prese in considerazione dosi iniziali piu' basse e dosi massime piu' basse e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico del paziente. Inibitori moderati del CYP3A4 (es. eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Un aumento del rischio di miopatia e' stato osservatocon l'uso di eritromicina in combinazione con le statine. Non sono stati condotti studi di interazioni che hanno valutato gli effetti di amiodarone o verapamil sull'atorvastatina. Sia amiodarone che verapamil sono noti per l'attivita' di inibizione del CYP3A4 e la cosommministrazione con atorvastatina puo' risultare in un aumento dell'esposizione all'atorvastatina. Pertanto la dose massima piu' bassa deve essere considerata e un monitoraggio clinico del paziente e' raccomandato quandosi usano in concomitanza gli inibitori moderati del CYP3A4. Si raccomanda un monitoraggio clinico adeguato dopo inizio della terapia o dopoaggiustamento della dose dell'inibitore. Induttori del CYP3A4: la somministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A4 (ad es. efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione del citocromo P450 3A e inibizione del trasporatore OATP1B1 a livello dell'epatocita), si raccomanda la somministrazione contemporanea di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina, e'stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L'effetto della rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti e' tuttavia non nota e se la cosomministrazione non puo' essere evitata i pazienti devono essere attentamente monitorati per l'efficacia. Inibitori del trasporto: gli inibitori delle proteine di trasporto (es. ciclosporina) possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. L'effetto dell'inibizione dei trasportatori di captazione epatica sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti non e' noto. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si raccomanda una riduzione della dose e il monitoraggio clinico dell'efficacia. Gemfibrozil/derivati dell'acidofibrico: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa la rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi puo' aumentare in caso di somministrazione contemporanea diderivati dell'acido fibrico e atorvastatina. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si deve usare la dose piu' bassa di atorvastatina per il raggiungimento dell'effetto terapeutico e i pazienti devono essere adeguatamente monitorati (vedere paragrafo 4.4). Ezetimibe L'uso di ezetimibe da solo e' associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi puo' aumentare in caso di somministrazione contemporanea di ezetimibe e atorvastatina. Per questi pazienti si raccomanda un monitoraggio clinico appropriato. Colestipolo: le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (circa 25%) quando e' stato somministrato colestipolo insieme a ATORVASTATINA ABC. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando ATORVASTATINA ABC e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Acido fusidico Non sono stati condotti studi di interazione tra atorvastatina e acido fusidico. Come con altre statine, nella fase di commercializzazione del prodotto, sono stati riportati con tale associazione eventi legati alla muscolatura inclusa la rabdomiolisi. Il meccanismo di questa interazione non e' noto. I pazienti devono essere attentamente monitorati e puo'essere appropriato sospendere temporaneamente il trattamento con atorvastatina. Il rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi puo' essere aumentato dalla concomitante assunzione di acido fusidico per via sistemica e statine. Il meccanismo di questa interazione (che sia di tipo farmacodinamico, farmacocinetico o entrambi) e' ancora sconosciuto. Sonostati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) in pazienti che hanno assunto questa associazione. Se il trattamento con acido fusidico e' necessario, il trattamento con Atorvastatina ABC deve essere sospeso durante il trattamento con acido fusidico. (Vedere anche paragrafo 4.4) Effetti di atorvastatina su altri medicinali. Digossina: quando dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg erano somministrate contemporaneamente, le concentrazioni di digossina allo stato stazionario erano lievemente aumentate. I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata. Contraccettivi orali: la somministrazione contemporanea di ATORVASTATINA ABC con un contraccettivo orale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo.

EFFETTI INDESIDERATI

In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su 16.066 pazienti trattati (8.755 con atorvastatina vs 7.311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo. Di seguitoe' illustrato il profilo di sicurezza di ATORVASTATINA ABC, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000,< 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche. Molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia; non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia; raro: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: colestasi; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia; molto raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose (inclusi eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson e epidermolisi necrotica tossica). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremita', spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolorealla schiena. Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare; raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, lacerazione muscolare, tendinopatia complicata talvolta da rottura; molto raro: sindrome simil lupoide; frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia, dolore alpetto, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici. Comune: valori anormali nel test di funzionalita' epatica, aumento della creatinfosfochinasi; non comune: test delle urine positivo ai leucociti. Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in pazienti trattati con ATORVASTATINA ABC sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Tali aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con ATORVASTATINA ABC. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con ATORVASTATINA ABC, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con ATORVASTATINA ABC sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di eta' inferiore ai 6 anni, 14 pazienti nell'intervallo di eta' 6-9 anni e 228 pazienti tra 10-17 anni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Esami diagnostici. Comune: aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della fosfochinasi sierica. Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravita' delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti. L'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica e' al momento limitata. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine (effetti di classe): disfunzione sessuale.Depressione. Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4); diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori dirischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza ATORVASTATINA ABC e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA reduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento delle madri con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronicoe di solito l'interruzione del medicinale ipolipemizzante durante la gravidanza, ha un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali ragioni, ATORVASTATINA ABCnon deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provandoad avere una gravidanza o che sospettano di essere in stato di gravidanza. Il trattamento con ATORVASTATINA ABC deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente e' in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3.). Allattamento: non e' noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatinae dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati le donne che assumono ATORVASTATINA ABC non devono allattare (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina e' controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': in studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilita' di maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).

Codice: 006557058
Codice EAN:
Codice ATC: B05AA01
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Succedanei del sangue e soluzioni perfusionali
  • Sangue e prodotti correlati
  • Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche
  • Albumina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: FIALE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SCATOLA