ALBIOMIN INF 100ML 200G/L 20% Produttore: BIOTEST ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ALBIOMIN 20% (200 G/L) SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostituti del plasma e frazioni delle proteine plasmatiche.

PRINCIPI ATTIVI

Albumina umana: Albiomin 20% (200 g/l) si presenta come una soluzionecontenente 200 g/l di proteine totali, di cui almeno il 96% e' costituito da albumina umana. Ogni flaconcino da 50 ml contiene 10 g di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96% e' costituito da albuminaumana Ogni flaconcino da 100 ml contiene 20 g di proteine plasmaticheumane, di cui almeno il 96% e' costituito da albumina umana Il prodotto ha un effetto iperoncotico. Eccipienti con effetti noti: un flaconcino da 50 ml di Albiomin 20% (200 g/l) contiene approssimativamente 140 mg (6,1 mmol) di sodio. Un flaconcino da 100 ml di Albiomin 20% (200g/l) contiene approssimativamente 280 mg (12,2 mmol) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Caprilato di sodio (16 mmol/l), cloruro di sodio (63 mmol/l), N-acetiltriptofanato (16 mmol/l), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Ripristino e mantenimento della volemia quando il deficit di volume e' accertato e l'uso di un colloide e' appropriato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocita' di infusione dipendono dal singolo caso specifico. Posologia: la dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravita' del trauma o della malattia e dalla perdita continua di liquidi e proteine.Per determinare la dose necessaria occorre effettuare misurazioni relative all'adeguatezza del volume in circolo e non dei livelli di albumina nel plasma. Se si deve somministrare albumina umana, occorre tenere regolarmente monitorati i parametri emodinamici tenendo conto di: pressione arteriosa e frequenza delle pulsazioni, pressione venosa centrale, pressione di incuneamento dell'arteria polmonare, diuresi, elettroliti, ematocrito/emoglobina. Modo di somministrazione: uso endovenosoL'albumina umana puo' essere somministrata direttamente per via endovenosa. Oppure puo' essere diluita in una soluzione isotonica (e.g. 0.9% cloruro di sodio). La velocita' di infusione dipende dalla situazione individuale e dalle indicazioni terapeutiche. In caso di plasmaferesi la velocita' di infusione deve essere adeguata alla velocita' di rimozione del plasma.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Agenti trasmissibili: le misurestandard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di medicinaliottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici utilizzando specifici marker di infezione, e l'inserimento di passaggi produttivi efficaci di rimozione/inattivazione virale. Malgrado cio', quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi non puo' essere completamente esclusa. Questo riguarda anche virus di natura sconosciuta o emergenti e altri patogeni. Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con l'albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a procedure ben definite. Precauzioni d'uso: nelcaso vi sia il sospetto di una reazione di tipo allergico o da anafilassi, interrompere immediatamente l'infusione. In caso di shock, mettere in atto la terapia medica standard per questo tipo di situazione. L'albumina deve essere utilizzata con cautela quando l'ipervolemia e lesue conseguenze o la diluizione del sangue possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, grave anemia, anuria renale e post-renale L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana 20% (200 g/l) e' circa 4 voltequella del plasma. Percio', quando viene somministrata albumina concentrata, e' necessario assicurare un'adeguata idratazione del paziente.I pazienti devono essere attentamente monitorati in riferimento ai rischi di sovraccarico circolatorio e iperidratazione. Le soluzioni contenenti albumina umana 200-250 g/l hanno bassi contenuti in elettroliti, se paragonate alle soluzioni con albumina umana 40-50 g/l. Quando viene somministrata l'albumina, lo stato elettrolitico del paziente deveessere tenuto sotto controllo (vedere paragrafo 4.2) e l'equilibrio elettrolitico deve essere ripristinato e mantenuto adottando i trattamenti specifici. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, perche' cio' puo' causare emolisi nei riceventi. Se si devono sostituire volumi relativamente elevati, e' necessario effettuare controlli della coagulazione e dell'ematocrito. Particolare attenzione deve essere posta nei confronti di un'adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocita' di infusione non vengono adeguate alla situazione circolatoria del paziente, si puo' verificare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione arteriosa e venosa o di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Contenuto di sodio: questo medicinale contiene approssimativamente 140 mg (6,1 mmol) di sodio per flaconcino da 50 ml, equivalente a 7,0% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene approssimativamente 280 mg(12,2 mmol) di sodio per flaconcino da 100 ml, equivalente a 14,0% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Lievi reazioni avverse, come rossore, orticaria, febbre e nausea, sono rare. Queste reazioni scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocita' di infusione o l'interruzione dell'infusione. Molto raramente, possono manifestarsi reazioni gravi come lo shock. Inquesti casi, interrompere immediatamente l'infusione e intraprendere una terapia adeguata. Per le informazioni di sicurezza relative agli agenti infettivi, vedere il par. 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza dell'uso di Albiomin 20% (200 g/l) in gravidanza non e' stata stabilita da studi clinici controllati. Tuttavia, i dati clinici relativi all'albumina suggeriscono che sono da escludere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo embrionale e fetale, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri e post-natale. Comunque l'albumina umana e' un normale costituentedel sangue umano.