Codice:045255027
Codice ATC:905501
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
36 Mesi
- SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI
- ANTIEMORRAGICI
- VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI
- FATTORI DELLA COAGULAZIONE DEL SANGUE
- FATTORE VIII DI COAGULAZIONE
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
FLACONE
DENOMINAZIONE
AFSTYLA POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemorragici: fattore VIII della coagulazione.
PRINCIPI ATTIVI
AFSTYLA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile: ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII ricombinante dellacoagulazione (rVIII) a catena singola (lonoctocog alfa). Dopo la ricostituzione con 2,5 ml d'acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 100 UI/ml ...
ECCIPIENTI
Polvere: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, saccarosio. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII). AFSTYLA puo' essere utilizzato in pazienti di tutti i gruppi di eta'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
POSOLOGIA
Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. Monitoraggio del trattamento: si consiglia di procedere, in corso di trattamento, ad adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII al fine di stabilire la dose da somministrare e la frequenza...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (ad una temperatura compresa tra 2 gradi C.e 8 gradi C.). Non congelare. Conservare i flaconcini all'interno della confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce. AFSTYLApuo' essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 gradi C.) per un periodo m...
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Ipersensibilita': AFSTYLA puo' provocare l'insorgenza di reazioni da ipersensibilita' di tipo allergico.Il prodotto contiene ...
INTERAZIONI
Non sono state segnalate interazioni tra medicinali a base di fattoreVIII ed altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: ipersensibilita' o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, emicrania, eruzione cutanea, ipotensione, sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia, cost...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In considerazione della rara insorgenza di emofilia A nelle donne, none' disponibile alcuna esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Non sono stati effettuati studisulla riproduzione negli animali con il fattore VIII. Pertanto, il fattore VIII deve essere ...