ADESITRIN 15CER 10MG/24ORE Produttore: MERUS LABS LUXCO II SARL

DENOMINAZIONE

ADESITRIN CEROTTI TRANSDERMICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Adesitrin 5 mg/24 h cerotti transdermici: ciascun cerotto rilascia 5 mg di nitroglicerina in 24 ore; ciascun cerotto di 9 cm^2 contiene 18,7 mg di nitroglicerina. Adesitrin 10 mg/24 h cerotti transdermici: ciascun cerotto rilascia 10 mg di nitroglicerina in 24 ore; ciascun cerotto di 18 cm^2 contiene 37,4 mg di nitroglicerina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Copolimero acrilico-vinilacetato (matrice adesiva), foglio di BOPP (strato di supporto).

INDICAZIONI

Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris a riposo e da sforzo in monoterapia o in associazione con altri farmaci, quali betabloccanti, calcioantagonisti etc., tanto in fase di stabilita' che di instabilita' conseguente o concomitante ad insufficienza coronarica, coronaropatie, sub-occlusione coronarica, infarto subacuto del miocardio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina ed ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Adesitrin elencati al paragrafo 6.1; anemia grave; condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso; insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock, collasso); insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico; l'uso concomitante di Adesitrin e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra), vardenafil e tadalafil e' controindicato poiche' gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori della nitroglicerina provocando cosi' graveipotensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); shock cardiogeno (a meno che, con appropriate misure, sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica); ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg); ipovolemia grave; durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.5). I cerotti alla nitroglicerina non sono adatti al trattamento di attacchi acuti di angina pectoris.

POSOLOGIA

Posologia: la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla gravita' della sintomatologia. Si puo' iniziare con l'applicazione di uncerotto da 5 mg al giorno, prima di aumentare la dose se necessario. Possono essere usati due cerotti contemporaneamente. La dose giornaliera massima raccomandata e' di 15 mg. L'aumento e la diminuzione del dosaggio deve essere effettuato gradualmente. Per la gestione di eventuali attacchi di angina e' raccomandata la somministrazione concomitantedi nitroglicerina ad azione rapida. Popolazioni speciali. Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di nitroglicerina nei bambini non sono ancora state determinate. Anziani: non ci sono evidenze che suggeriscano la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Modo di somministrazione: ogni cerotto Adesitrin e' sigillato in un involucro di protezione da cui deve essere tolto al momento dell'uso. Lo strato adesivo interno e' protetto da una membrana protettiva trasparente che presenta una linea di separazione predisposta a forma di S per facilitarne l'asportazione. Asportare la membrana protettiva trasparente piegando lievemente verso l'esterno il lato con la stessa, e applicare il cerotto Adesitrin su una zona di cute sana, con scarso sviluppo di peli, relativamente priva di pieghe, asciutta e pulita (ad es. sul fianco del torace) e depilata se necessario. Non devono essere usati prodotti per la cura della cute prima di applicare il cerotto Adesitrin. Esercitare una pressione sul dorso del cerotto con il palmo della mano per fare aderire alla cute il cerotto Adesitrin. Per evitare lo sviluppo di tolleranza il cerotto deve rimanere sulla cute solo per circa 10-14 ore per assicurare un intervallo libero da nitrati di 10-12 ore. Durante il periodo di tempo libero da nitrati deve essere considerata una terapia addizionale antianginosa con medicinali non contenenti nitroderivati. Dopo che e' stato rimosso, il cerotto Adesitrin deve essere gettato via in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini. Il nuovo cerotto deve essere applicato in una differente zona della cute. La stessa sede non deve essere utilizzata di nuovo prima che siano trascorsi alcuni giorni. Il cerotto Adesitrin aderisce bene alla cute e mantiene la sua adesivita' anche durante il bagno, la doccia o l'attivita' fisica. Il cerotto non deve essere tagliato in pezzi. Per assicurare la corretta applicazione del prodotto, vedere anche il paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia. Nei casi di infarto miocardico recente o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Adesitrin deveessere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o monitoraggio emodinamico. Adesitrin deve essere usato solo con particolarecautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: - Bassa pressione di riempimento per es. nell'infarto miocardico acuto, in casodi compromessa funzionalita' ventricolare sinistra (insufficienza ventricolare sinistra). Evitare che la pressione sistolica scenda al di sotto di 90mmHg. Disfunzione ortostatica: e' stato descritto lo sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata con altri nitroderivati. I pazienti devono essere avvertiti di non sospendere o interrompere la terapia con Adesitrin per usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil). Durante il trattamento, l'assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata in quantopuo' potenziare l'effetto ipotensivo e vasodilatatorio di Adesitrin (vedere paragrafo 4.5). Come con altri medicinali a base di nitrati, quando un paziente in trattamento a lungo termine passa ad un'altra forma di trattamento, la nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente mentre si inizia il nuovo trattamento. In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, le dosi e la frequenza delle applicazioni dei cerotti devono essere ridotte gradualmente, in un periodo di 4-6 settimane, per prevenire reazioni da sospensione improvvisa proprie di tutti i vasodilatatori. Il cerotto di nitroglicerina non contienealluminio o altri metalli elementari, e pertanto non viene considerato necessario rimuovere il cerotto prima della risonanza magnetica o della cardioversione perche' non c'e' rischio di ustionare la cute con un cerotto applicato. Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto. Un lieve aumento riflesso della frequenza cardiaca puo' essere evitato ricorrendo, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante. Ipossiemia: usare con cautela in pazienti con ipossiemia arteriosa dovuta a grave anemia (incluse le forme indotte di carenza di G6PD), poiche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Analogamente, e' richiesta cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio diventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o a insufficienzacardiaca ischemica. I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo di Euler-Liljestrand vedere paragrafo 4.8). Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina puo' opporsi alla vasocostrizione protettiva e provocare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione ed un'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno che puo' provocare ipossia miocardica nei soggetti affetti da coronaropatia. Cefalea: i nitrati possono causare vasodilatazione cerebrale e conseguentemente cefalea (vedere paragrafo 4.8). L'effetto e' dose-dipendente e non richiede interruzione di trattamento in quanto tende a scomparire in pochi giorni. In caso di persistenza e dimancata risposta al trattamento sintomatico con analgesici si raccomanda di ridurre il dosaggio della nitroglicerina e, laddove necessario,di interrompere il trattamento. Cardiomiopatia ipertrofica: la terapia con nitrati puo' aggravare l'angina causata dalla cardiomiopatia ipertrofica. Attacchi anginosi: deve essere considerata la possibilita' di aumento della frequenza di attacchi anginosi durante i periodi in cui il cerotto non e' applicato. In tali casi e' auspicabile una terapiaantianginosa concomitante. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale: nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio puo' risultare parzialmente diminuito.

INTERAZIONI

L'assunzione contemporanea di altri farmaci vasodilatatori (ad esempio inibitori della PDE5, quali sildenafil, vardenafil, e tadalafil, vedere paragrafi 4.3 e 4.4), calcio antagonisti, ACE inibitori, inibitoridelle monoamino-ossidasi, beta bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici, neurolettici, tranquillanti maggiori, cosi'come il consumo di alcool puo' potenziare l'effetto ipotensivo della nitroglicerina. Questo puo' portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita. Pertanto pazienti in terapia con Adesitrin non devono usare inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil). L'uso di nitroglicerina con riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi solubile, e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) poiche' l'uso concomitante puo' causare ipotensione. La contemporanea somministrazione di nitroglicerina e diidroergotamina puo' aumentare i livelli plasmatici della diidroergotamina ed il suo effetto. Particolare attenzione deve essere posta nei pazienti affetti da arteriopatia coronarica, poiche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' portare a vasocostrizione coronarica. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina con acido acetilsalicilico puo' potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dovuti alla nitroglicerina. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina con amifostina ed acido acetilsalicilico puo' potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dovuti alla nitroglicerina. I medicinali antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica alla nitroglicerina. La sapropterina (tetraidrobiopterina (BH4)) e' un cofattore della sintetasi dell'ossido nitrico. Si raccomanda cautela nell'usoconcomitante di medicinali contenenti sapropterina e tutti gli agentiche causano vasodilatazione per interazione o azione sul metabolismo dell'ossido nitrico (NO), inclusi i tradizionali donatori di NO (ad esempio nitroglicerina (GTN), isosorbide dinitrato (ISDN), isosorbide mononitrato ed altri).

EFFETTI INDESIDERATI

Durante la somministrazione della nitroglicerina si possono osservarei seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema nervoso. Moltocomune (>=1/10): cefalea (vedere paragrafo 4.4); comune (>=1/100, <1/10): capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza. Patologie cardiache. Comune (>=1/100, <1/10): tachicardia; non comune (>=1/1.000, <1/100): aumento dei sintomi dell'angina pectoris; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): palpitazione. Patologie vascolari. Comune (>=1/100, <1/10): ipotensione ortostatica; non comune (>=1/1.000, <1/100): collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope); raro (>=1/10.000, <1/1.000): rossore; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): nausea, vomito; molto raro (<1/10.000): pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): reazioni cutanee allergiche (per esempio eruzione cutanea), dermatite allergica da contatto, eruzione cutanea generalizzata; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): astenia; non comune (>=1/1.000, <1/100): in sede di applicazione: eritema, prurito, bruciore, irritazione*. Esami diagnostici. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): aumento della frequenza cardiaca. * Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei, senso di prurito o bruciore scompaiono in genere dopo qualche ora. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per prevenire l'irritazione locale. Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione. Durante il trattamento con Adesitrin sono stati segnalati casi di ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguignoin aree alveolari ipoventilate (vedere paragrafo 4.4). E' stata riportata metaemoglobinemia a seguito di trattamento con nitroglicerina (vedere paragrafo 4.9). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': gli studi di tossicita' sulla riproduzione condotti nel ratto e nel coniglio, utilizzando diverse vie di somministrazione, non hanno mostrato alcun effetto sull'accoppiamento, sulla fertilita' e sui parametri riproduttivi generali. Non ci sono dati disponibili sull'effetto di Adesitrin sulla fertilita' nell'uomo. Gravidanza: come tuttii medicinali Adesitrin deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi. Studi di tossicita' inerenti lo sviluppo condotti nel ratto e nel coniglio, utilizzando diversevie di somministrazione, non hanno mostrato alcun effetto sugli embrioni, sui feti o sugli animali giovani anche a dosi tossiche per le madri. Tuttavia non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Dato che gli studi negli animali non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, Adesitrin deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. Allattamento: i dati disponibili sono inconclusivi o inadeguati per determinare il rischio nel lattante quando Adesitrin viene utilizzato durante l'allattamento al seno. E' stato dimostrato che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia negli infanti. L'entita' di escrezione di nitroglicerina nellatte materno umano non e' stata determinata. Non puo' essere esclusoun rischio per il lattante. Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento al seno o se sospendere/astenersi dall'iniziare la terapia con ADESITRIN, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.