Codice:045236015
Codice ATC:905564
NON SUPERIORE A +25 GRADI, NON REFRIGERARE NE' CONGELARE
24 Mesi
- ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI
- ANTINEOPLASTICI
- ANTIMETABOLITI
- ANALOGHI DELLA PIRIMIDINA
- FLUOROURACILE, ASSOCIAZIONI
SOLUZIONE CUTANEA
FLACONE
DENOMINAZIONE
ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G SOLUZIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti antineoplastici; Antimetaboliti; Analoghi della pirimidina
PRINCIPI ATTIVI
1 g (= 1,05 ml) di soluzione cutanea contengono 5 mg di fluorouracilee 100 mg di acido salicilico. Eccipienti con effetto noto: 1 g di soluzione contiene 80 mg di dimetilsolfossido e 160 mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Dimetilsolfossido, etanolo, anidro, etilacetato, pirossilina, poli(butil metacrilato, metil metacrilato)
INDICAZIONI
Actikerall e' indicato per il trattamento topico di cheratosi attiniche ipercheratosiche leggermente rilevabili al tatto e/o moderatamente spesse (grado I/II) in pazienti adulti immunocompetenti. L'intensita' dei gradi I/II si basa sulla scala a 4 punti di Olsen et al. (1991), vedere paragrafo 5.1.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. Actikerall e' controindicato in gravidanzae allattamento (vedere paragrafo 4.6). Actikerall non deve essere usato nei pazienti affetti da insufficienza renale. Actikerall non deve essere usato in concomi...
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: Actikerall si applica una volta al giorno sull'areainteressata (fino a 25 cm^2) finche' le lesioni non sono completamente guarite o fino a un massimo di 12 settimane. Se si verificano effetti indesiderati gravi, ridurre la frequenza di applicazione del medicinale a 3 volte a setti...
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non conservare infrigorifero o congelare. Tenere il flacone ben chiuso per evitare l'essicazione.
AVVERTENZE
Enzima DPD L'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) svolge un ruolo fondamentale nel catabolismo del fluorouracile. Un'inibizione, una carenza o una ridotta attivita' di questo enzima puo' provocare un accumulo di fluorouracile. Tuttavia, poiche' l'assorbimento percutaneo delfluorouracile e' tra...
INTERAZIONI
L'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) svolge un ruolo fondamentale nel catabolismo del fluorouracile. Gli analoghi nucleosidici comela brivudina e la sorivudina possono provocare un forte aumento delleconcentrazioni plasmatiche di fluorouracile o di altre fluoropirimidine, e un conseguente au...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: nella maggior parte dei pazienti trattati con la soluzione per la cheratosi attinica si sono manifestateirritazione e infiammazione da leggera a moderata al sito di applicazione. In caso di reazioni gravi la frequenza del trattamento puo' essere ridotta. Poiche' q...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati relativi all'utilizzo di fluorouracile topico in gravidanza. Un effetto teratogenico e' stato osservato in animali dopo somministrazione sistemica di fluorouracile (vedere paragrafo 5.3). L'acido salicilico puo' influenzare negativamente l'esito della gravidanza nei rod...