Codice:037105018
Codice ATC:902676
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
36 Mesi
- SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO
- FARMACI PER IL TRATTAMENTO DELLE MALATTIE DELLE OSSA
- FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE
- BIFOSFONATI
- ACIDO ZOLEDRONICO
SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONE
DENOMINAZIONE
ACLASTA 5 MG SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni flacone con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acidozoledronico (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento dell'osteoporosi: nelle donne in post-menopausa; negli uomini adulti ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve. Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi: in donne in post-meno...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi bisfosfonato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4); grave compromissione renale con clearance della creatinina < 35 ml/min (vedere paragrafo 4.4); gravidanzae allattamento (vede...
POSOLOGIA
Posologia: i pazienti devono essere idratati adeguatamente prima dellasomministrazione di Aclasta. Cio' e' particolarmente importante per gli anziani (>=65 anni) e per i pazienti in terapia con diuretici. Si raccomanda di associare alla somministrazione di Aclasta un adeguato supplemento di calcio e...
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Funzione renale: l'uso di Aclasta in pazienti con grave compromissionerenale (clearance della creatinina < 35 ml/min) e' controindicato a causa di un aumento del rischio di insufficienza renale in questa popolazione. Compromissione renale e' stata osservata a seguito della somministrazione di Aclast...
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali. L'acido zoledronico non e' metabolizzato a livello sistemico e non influenza in vitro l'attivita' degli enzimi del citocromo P450 umano (vedere paragrafo 5.2). L'acido zoledronico non si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (ci...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse era pari rispettivamente a44,7%, 16,7% e 10,2% dopo la prima, la seconda e la terza infusione.L'incidenza di reazioni avverse individuali in seguito alla prima infusione era: piressia (1...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne potenzialmente fertili: Aclasta non e' raccomandato in donne ineta' fertile. Gravidanza: Aclasta e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido zoledronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti suanimali con acido zol...