ACIDO URSODESOS MY 20CPR 150MG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

ACIDO URSODESOSSICOLICO MYLAN GENERICS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati a base di acidi biliari.

PRINCIPI ATTIVI

Acido ursodesossicolico 150 mg - 300 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio, cellulosa microcristallina, amido, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi allaformazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari. Popolazione pediatrica: disturbi epatobiliari associati a fibrosi cistica nei bambini dai 6 anni fino ai 18 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: ipersensibilita' all'acido ursodesossicolico, agli acidi biliario ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale; infiammazioneacuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); coliche biliari frequenti; calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti. Il medicinale e' controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza e durante l'allattamento. Itteri ostruttivi, epatopatie gravi,ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Controindicato in pazienti con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari. Portoenterostomia non riuscita o senza recupero di un buon flusso della bile nei bambini con atresia biliare.

POSOLOGIA

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mgal giorno (da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti e alla sera). Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcolistessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise anche in 2 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. In particolare l'ottima tollerabilita' del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente piu' elevate. Bambini con fibrosi cistica dai 6 anni fino ai 18 anni: 20 mg/kg/giorno suddiviso in 2-3 dosi, con un ulteriore incremento a 30 mg/kg/giorno se necessario.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il farmaco deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzatoper la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insiemee delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, il medicinale non deve essere utilizzato. Le pazienti donne che assumono il farmaco per la dissoluzione dei calcoli devono usare un metodo contraccettivo non ormonaleefficace, poiche' i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Raramente in pazienti affetti da cirrosi biliare primaria (PBC) i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento; ad esempio, il prurito puo' aumentare. In questo caso il dosaggio di acido ursodesossicolico deve essere ridotto a 250 mg unavolta al giorno e poi gradualmente aumentato. In commercio esistono altre formulazioni che si adattano a questa posologia. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile intale senso e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari, che presentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi, indipendente dallo stato di saturazione. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasialcalina. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Il farmaco non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione del prodotto. Il farmaco puo' interferire con l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. In studi clinici con volontari sani la co-somministrazione di acidoursodesossicolico (500 mg al giorno) e rosuvastatina (200 mg al giorno) ha provocato un lieve aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non e' nota. Il medicinale ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dell'esito dovuto all'utilizzo concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Puo' essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. L'induzione non e' comunque stata osservata in uno studio di interazione con budesonide, che e' un noto substrato del citocromo P450 3A. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione del colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che e' un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.Evitare l'associazione con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sui seguenti datidi frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 ma < 1/10), non comune (>= 1/1.000 ma < 1/100), rara (>=1/10.000 ma < 1/1000), molto rara (< 1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si e' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaionoproseguendo il trattamento. Patologie epatobiliari: in casi molto rari si e' verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi negli animali non mostrano un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi all'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita' nell'uomo. Vi sono dati limitati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico nelle donnein gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non chiaramente necessario. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro; si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Nelle pazienti che assumono il farmaco per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza. Ilivelli del prodotto sono risultati molto bassi nei pochi documentaticasi di donne che allattavano al seno e probabilmente non sono da attendersi reazioni avverse nei neonati allattati.