ACIDO ACETILS ZEN 20BUST 1G Produttore: ZENTIVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ACIDO ACETILSALICILICO ZENTIVA 1G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene 1800 mg di acetilsalicilato di lisina (equivalente a 1g di acido acetilsalicilico).

ECCIPIENTI

Glicina, aroma mandarino, ammonio glicirrizato.

INDICAZIONI

Algie di diversa origine. Affezioni reumatiche. Stati febbrili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattivita'). Anamnesi di asma indotta da somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attivita' simile, specialmente farmaci anti-infiammatori non steroidei. Terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gravidanza). Ulcera peptica attiva. Qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita. Rischio emorragico. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza cardiaca grave, non controllata. Pazienti con mastocitosi pre-esistente, nei quali l'uso di acido acetilsalicilico puo' indurre gravi reazioni di ipersensibilita' (incluso shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito). Co-somministrazione con metotrexato utilizzato a dosi > 15 mg/settimana a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico, o a dosi analgesiche o antipiretiche. Co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico usato a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche e in pazienti con una storia di ulcere gastro-duodenali. L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici anni. Il medicinale e' inoltre controindicato in corso di terapia diuretica intensiva in soggetti con diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.

POSOLOGIA

Adulti: secondo prescrizione medica. In genere la dose consigliata e'di 1 bustina per volta da ripetere fino a tre volte nella giornata. Questi dosaggi possono essere superati in caso di trattamento intensivodi affezioni reumatiche. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutareuna eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Versare la polverein un bicchiere; aggiungere acqua; agitare qualche secondo e bere. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmentequando sia necessario somministrare il prodotto stesso a dosi elevateo per periodi prolungati nel tempo.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e diloro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock e altri fenomeni allergici. L'impiego pre-operatorio puo' ostacolare l'emostasi intraoperatoria. Questa specialita' medicinale non deve essere utilizzata neibambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni. I soggetti di eta'superiore ai 70 anni di eta' devono usare questo medicinale solo dopoaver consultato un medico. Se durante il trattamento compaiono vomitoprolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. Impiegare con cautela in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. In caso di co- somministrazione con altri medicinali, al fine dievitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione degli altri medicinali. E' stata osservata sindrome di Reye, una malattia molto rara e pericolosa per la vita, in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare, varicella ed episodi simil-influenzali) che assumevano acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini e adolescenti in queste condizioni seguendo le avvertenze mediche, quando altri trattamenti hanno fallito. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. Nei bambini di eta' inferiore ad un mese, la somministrazionedi acido acetilsalicilico e' giustificato solo in situazioni specifiche e su prescrizione medica. In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate, l'insorgenza di mal di testa non deveessere trattata con dosi piu' alte. L'uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione di analgesici, puo' condurre a persistentilesioni renali, con rischio di insufficienza renale. In pazienti affetti da deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto controllo medico a causa del rischio di emolisi. Il monitoraggio del trattamento deve essere rafforzato nei seguenti casi: in pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale, o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite nei pazienti con insufficienza renale nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco d'asma, in alcuni pazienti, puo' esserecollegato ad una allergia ai farmaci anti-infiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico, in questo caso, questo medicinale e' controindicato. In pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali). Sanguinamento o ulcere/perforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza necessariamente la presenza di segni recenti o di una storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. In considerazione dell'effettoinibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica,che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore. A dosi analgesiche o antipiretiche, l'acido acetilsalicilico inibisce l'escrezione di acido urico, alle dosi usate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico. A dosi elevate utilizzate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficolta' uditiva o vertigini, le modalita' di trattamento devono essere rivalutate. Nei bambini, si raccomanda di monitorare per salicilismo, specialmente all'inizio del trattamento. L'uso di questo medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento. L'alcool puo' aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico. Pertanto, le bevande alcoliche devonoessere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all'assunzione di acido acetilsalicilico. In pazienti che ricevono in concomitanza nicorandil e FANS, incluso acido acetilsalicilico e acetilsalicilato di lisina, vi e' un aumento del rischio di gravi complicanze quali ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali. Pertanto deve essere prestata cautela in caso di assunzione contemporaneadi acido acetilsalicilico/acetilsalicilato di lisina o FANS e nicorandil. I salicilati possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alleproteine di trasporto e quindi portare ad un aumento transitorio iniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una diminuzione complessiva dei livelli di ormoni tiroidei totali. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di levotiroxina e salicilati, i livelli degli ormonitiroidei devono essere monitorati. Il trattamento concomitante con levotiroxina e salicilati deve essere evitato. Nei pazienti che ricevonoil vaccino contro la varicella l'uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione. Le bustine di polvere per soluzione orale da 1 g non sono idonee all'uso in bambini che pesano meno di 50 kg. Ci sono evidenze che il farmaco, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/ prostaglandine, possa causare unariduzione della fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile alla sospensione del farmaco.

INTERAZIONI

Diverse sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprieta' di inibire l'aggregazione piastrinica: abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban. L'uso di differenti inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, mantenere un regolare monitoraggio clinico. Combinazioni controindicate. Metotrexato a dosi >15 mg/settimana a dosi anti-infiammatorie o adosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico. Anticoagulanti orali a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale. Associazioni non raccomandate. Anticoagulanti orali a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti senza storia di ulcera gastro-duodenale. Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale. Altri FANS, a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico, o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche in pazienti anziani (>= 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per le dosi anti- infiammatorie o per dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: somministrare un altro medicinale anti-infiammatorio o un altro analgesico o antipiretico. Clopidogrel; ticlopidina: se la co-somministrazione non puo' essere evitata, il monitoraggio clinico e' raccomandato. Uricosurici. Glucocorticoidi (tranne la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiammatorie dell'acido acetilsalicilico. Pemetrexed in pazienti conlieve o moderata insufficienza renale. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Acetazolamide: si raccomanda cautela, esiste un maggior rischio di acidosi metabolica. Levotiroxina: monitorare i livelli degli ormoni tiroidei. Acido valproico: monitorare i livelli di valproato. Diuretici, ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico o dosianalgesiche e antipiretiche di acido acetilsalicilico: assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalita' renale sia controllata all'inizio del trattamento. Metotrexato a dosaggi <= 15 mg/settimana a dosi anti- infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico; metotrexato a dosi > 15 mg a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: controllare la conta delle cellule ematiche settimanalmente durantele prime settimane di co-somministrazione. Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale (anche lieve), cosi' come nei pazienti anziani. Metamizolo: puo' ridurre l'effetto di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica. Clopidogrel (nelle indicazioni approvate per questa combinazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta): il monitoraggio clinico e' raccomandato. Topici gastrointestinali, antiacidi e carbone: somministrare i topici gastrointestinali e gli antiacidi almeno a 2 ore di distanza dall'acido acetilsalicilico. Pemetrexed in pazienti con funzione renale normale: monitorare lafunzione renale. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate, a dosi preventive in pazienti al di sotto dei 65 anni di eta': la co-somministrazione deve essere valutata, mantenendo il monitoraggio clinico e il monitoraggio di laboratorio, quando necessario. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche o in pazienti anziani (>= 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di emorragia. Trombolitici; anticoagulanti oralia dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumentato rischio di emorragia. Altri FANS con dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Potenziale effetto additivo sull'aggregazione piastrinica:a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto al potenzialeeffetto additivo sull'aggregazione piastrinica, la somministrazione concomitante di farmaci associati a rischio di sanguinamento deve essere intrapresa con cautela. Nicorandil: vi e' un aumento del rischio di gravi complicanze quali ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali. Glucocorticoidi (tranne idrocortisone per terapia sostitutiva) per dosi analgesiche ed antipiretiche di acido acetilsalicilico; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): aumento del rischio di emorragia. Ibuprofene puo' inibire l'effetto di aspirina a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando sono somministrati contemporaneamente. Tuttavia, i limiti di tali dati e le incertezze riguardanti l'estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica implica che nessuna conclusione certa puo' essere fatta per l'uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinicamente rilevante e' considerato probabile per l'utilizzo occasionale di ibuprofene. Vaccino contro la varicella: non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevutola vaccinazione contro la varicella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di sindrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati durante l' infezione da varicella. Tenofovir: monitorare in modo adeguato la funzionalita' renale. Alcool: quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico l'alcool puo' aumentare ilrischio di lesioni gastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all'assunzione di acido acetilsalicilico. Non sono state rilevate interazioni tra il medicinale e test di laboratorio o tra il medicinale e alimenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico: sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con un aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento puo' persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione di acido acetilsalicilico. Esso puo' causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L'emorragia intracranica puo' essere fatale, specialmente quando il farmaco e' somministrato agli anziani. Trombocitopenia. Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD). Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche, asma, angioedema. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio. Emorragia intracranica. Patologie cardiache: sindrome di Kounis nel contesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie vascolari: emorragia potenzialmente fatale, vasculite compresa la porpora di Schonlein-Henoch. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: l'uso cronico puo' determinare edema polmonare non cardiogeno che puo' verificarsi anche nel contesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie del tratto gastrointestinale superiore: esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcera esofagea, perforazione. Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere dell'intestino tenue (digiuno e ileo) e del crasso (colon e retto), colite e perforazioneintestinale. Queste reazioni possono essere associate o meno ad emorragia e possono verificarsi a qualunque dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi di allerta o con anamnesi di eventi gastrointestinali gravi. Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Dolore addominale emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento e' dose-dipendente. Ulcere e perforazioni gastriche. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare, epatite cronica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Dosi elevate prolungate possono causare insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sindrome di Reye. Edema associato a dosi elevate di acido acetilsalicilico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Basse dosi inferiori a 100 mg/die: acido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicuro ostetrico solo in casi ostetrici estremamente limitati che richiedono un monitoraggio specialistico.Dosi tra 100 e 500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di acido acetilsalicilico a dosi tra 100 mg/die e 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die e oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die ed oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dellagravidanza. Il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante le prime 24 settimane di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Sel'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante le prime 24 settimane di gravidanza, la dose e la duratadel trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Oltre le 24 settimane di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale conoligo-idroamnios. Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare: prolungamento del tempo di sanguinamento a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica, che puo' manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e'controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione). Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessita' e sotto il diretto controllo del medico. L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: l'acido acetilsalicilico non e' quindi raccomandato durante l'allattamento al seno.