ACICLOVIR ACC OS SOSP FL 100ML Produttore: ACCORD HEALTHCARE ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ACICLOVIR ACCORD

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Aciclovir Accord 800 mg compresse, una compressa da 1 g contiene, principio attivo: aciclovir 800 mg. Aciclovir Accord 400 mg/ 5 ml sospensione orale, 5 ml di sospensione contengono, principio attivo: aciclovir 400 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, etanolo (contenuto nell'aroma amarena). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Aciclovir Accord 800 mg compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato. Aciclovir Accord 400 mg/5 ml sospensione orale: sorbitolo (70%), glicerolo, cellulosa polvere, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma amarena (che contiene etanolo), acqua depurata.

INDICAZIONI

L'Aciclovir e' indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpessimplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (escluse le infezioni da Herpes simplex nei neonati e, gravi infezioni da Herpes simplex nei bambini immunocompromessi); per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Aciclovir compresse e Aciclovir sospensione orale sono controindicatinei pazienti con ipersensibilita' ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Alla confezione di Aciclovir in sospensione orale e' annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita'di 5e 10 ml. Posologia. Adulti, trattamento delle infezioni da Herpessimplex: 200 mg di Aciclovir 5 volte al giorno ad intervalli di circa4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' esser valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un'infezione e, nel caso di infezioni recidivanti, questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: 200 mg di Aciclovir 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, consuccesso, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml dellasospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: 200 mg di Aciclovir 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'herpes zoster e della varicella: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo'essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Popolazione pediatrica: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta' pari o superiorea 2 anni il dosaggio deve essere somministrato lo stesso dosaggio degli adulti; nei bambini al di sotto dei due anni di eta', deve essere somministrata la meta' della dose degli adulti. Fanno eccezione le gravi infezioni da HSV negli immunocompromessi, per le quali Aciclovir Accord non e' indicato (vedere paragrafo 4.1). Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta' pari o superiore ai 6 anni il dosaggio e' di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta' pari a 2 e inferiore a 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno;. Il prodotto nonva somministrato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di eta'. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu'preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sonodisponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra' presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Pazienti anziani: nell'anziano si deve tener conto della possibilita' di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere di seguito"Pazienti con compromissione renale"). Nei pazienti che assumono altedosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Pazienti con compromissione renale: si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Nella gestione delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mgin compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

CONSERVAZIONE

Compresse da 800 mg: conservare in luogo asciutto. Sospensione orale:questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nei pazienti a cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa oalte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Il rischio di insufficienza renale e' aumentato con l'uso di altri medicinali nefrotossici. Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione renale: aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienticon insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto intale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti indesiderati a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere sezione 4.8). Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir inpazienti gravemente immunocompromessi sono associati in alcuni casi alla selezione di ceppi virali con sensibilita' ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con aciclovir (vedere paragrafo 5.1). Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Attenzione: Aciclovir Accord nella forma sospensione orale contiene sorbitolo: questo medicinale contiene 1575 mg di sorbitolo per dose da 5 ml di sospensione orale, equivalente a 315 mg/ml. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Metile-paraidrossibenzoato e Propile-paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Etanolo (contenuto nell'aroma amarena): questo medicinale contiene 0,82 mg di etanolo per dose da5 ml di sospensione orale. La quantita' di etanolo in 5 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 1 ml di birra o di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Aciclovir Accord 400mg/5ml sospensione orale Apertura e chiusura del flacone: per aprire, togliere il misurino, premere e contemporaneamente girare. Per chiudere, avvitare a fondo.

INTERAZIONI

Aciclovir viene principalmente eliminato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecid e cimetidina attraverso lo stesso meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e mofetil micofenolato , un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir. Uno studio sperimentale su 5 soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante di aciclovir con teofillina aumenta l'AUC della teofillina totale somministrata del 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia con aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

Si riporta di seguito una stima delle categorie di frequenza associate agli eventi avversi. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi puo' variare a seconda dell'indicazione. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 e <1/10, non comune >= 1/1000 e <1/100, raro >= 1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico.Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomipsicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificanoin pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Raro: aumentireversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; molto raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash (inclusa fotosensibilita'); non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli. La rapida e diffusa perdita dei capelli e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione con aciclovir e' incerta. Raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Raro: incrementi dell'azotemia e della creatinina; molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale; il dolore renale puo' essere associato ad insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'utilizzo di aciclovir deve essere considerato solo nei casi in cui i benefici superino i potenziali rischi per il feto. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito datisugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale. Tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristica tale da suggerirne una causa comune. La somministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzando test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anormalita' del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Allattamento: a seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die, si e' osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di Aciclovir durante l'allattamento. Fertilita': vedere Studi clinici paragrafo 5.2 e paragrafo 5.3.