VARDENAFIL EG STADA 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Urologici, farmaci usati nella disfunzione erettile.

Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di vardenafil (come vardenafil cloridrato triidrato). Eccipienti: 1,80 mg aspartame (E951) percompressa orodispersibile. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), silicecolloidale anidra, magnesio stearato, aspartame (E951), sodio stearilfumarato, aroma alla menta piperita SD.

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessariala stimolazione sessuale affinche' Vardenafil EG STADA possa essere efficace.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitritodi amile) in qualsiasi forma e' controindicata (vedere paragrafi 4.5e 5.1). Il vardenafil e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista da un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4). I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono esseregeneralmente utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessualee' sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]). La sicurezza di vardenafil none' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e il suo utilizzo e' quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni: grave compromissione epatica (Child-Pugh C); nefropatia in stadio terminale che richieda la dialisi; ipotensione(pressione arteriosa < 90/50 mmHg); storia recente di ictus o infartodel miocardio (negli ultimi 6 mesi); angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa.L'uso concomitante di vardenafil e dei potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) e' controindicato in pazientidi eta' superiore a 75 anni. L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir e' controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compresoil vardenafil, con stimolanti della guanilatociclasi, come riociguat,e' controindicata perche' potrebbe portare potenzialmente a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

Posologia: la compressa orodispersibile di Vardenafil EG STADA da 10 mg non e' bioequivalente alla compressa rivestita con film di vardenafil da 10 mg (vedere paragrafo 5.1). La dose massima giornaliera di Vardenafil EG STADA compresse orodispersibili e' 10 mg. Uso negli uomini adulti: Vardenafil EG STADA 10 mg compresse orodispersibili si assume al bisogno all'incirca da 25 a 60 minuti prima dell'attivita' sessuale.Popolazioni speciali. Pazienti anziani (>= 65 anni): negli anziani non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Tuttavia, un incremento fino a una dose massima di vardenafil in compresse rivestite con film da 20 mg deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilita' individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Compromissione epatica: Vardenafil 10 mg compresse orodispersibili non e' indicato comedose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve (Child-Pugh A). I pazienti con lieve compromissione della funzionalita' epatica devono iniziare il trattamento con vardenafil 5 mg compresse rivestite con film. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' essere aumentata a vardenafil 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film, oppure vardenafil 10 mg compresse orodispersibili. La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) e' 10 mg compresse rivestite con film (vedere paragrafo 5.2). Vardenafil 10 mg compresse orodispersibili non deveessere usato nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica moderata (Child-Pugh B) e severa (Child-Pugh C; vedere paragrafo 4.3). Danno renale: non e' necessario modificare la dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di vardenafil 5 mg compresse rivestite confilm. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' essereaumentata a vardenafil da 10 mg e 20 mg compresse rivestite con filmo, Vardenafil EG STADA 10 mg compresse orodispersibili. La compressa orodispersibile Vardenafil EG STADA non deve essere usata nei pazienticon insufficienza nella funzione renale allo stadio terminale (vedereparagrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Vardenafil EG STADA compresseorodispersibili non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione significativa per l'uso di Vardenafil EG STADA compresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti.Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali. Uso concomitante di inibitori moderati o potenti del CYP3A4: in caso di assunzione concomitante di inibitori del CYP3A4 moderati o potenti, e' necessario adattare la dose di vardenafil (vedere paragrafo 4.5). Metodo di somministrazione: per uso orale. La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove si disintegrera' rapidamente, e poi deglutita.Le compresse orodispersibili di vardenafil devono essere prese senza liquidi e appena estratte dal blister. Vardenafil compresse orodispersibili puo' essere assunto con o senza cibo.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi e un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzioneerettile e stabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasitrattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiche' esiste un certo rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale (vedere paragrafo4.3). Il vardenafil ha proprieta' vasodilatatorie che provocano lievee transitoria diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo5.1). I pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5. Eventi cardiovascolari gravi tra cui morte improvvisa, tachicardia, infarto del miocardio, tachiaritmia ventricolare, angina pectoris e disordini cerebrovascolari (tracui attacco ischemico transitorio ed emorragia cerebrovascolare), sono stati riportati in associazione temporale con vardenafil. La maggiorparte dei pazienti in cui questi eventi sono stati riportati avevanodei fattori di rischio cardiovascolari pre-esistenti. Comunque, non e'possibile determinare in maniera definitiva se questi eventi siano direttamente correlati con questi fattori di rischio, con il vardenafil,con l'attivita' sessuale o con una combinazione di questi o altri fattori di rischio. I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es. incurvamento, fibrosi dei corpicavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme,mieloma multiplo o leucemia). La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di vardenafil compresse orodispersibili con vardenafil compresserivestite con film o con altri trattamenti per la disfunzione erettilenon sono state studiate. L'uso di queste associazioni non e' raccomandato. La tollerabilita' della dose massima di vardenafil 20 mg compresse rivestite con film puo' essere minore nei pazienti anziani (eta' >=65 anni) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Uso concomitante di alfa-bloccanti: l'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil puo' portare aipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafildovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa-bloccanti. In quei pazienti che sono stabilizzatinella terapia con alfa-bloccanti, il trattamento con vardenafil deve essere avviato dalla dose iniziale piu' bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. I pazienti in trattamento con alfabloccanti non devono usare Vardenafil EG STADA 10 mg compresse orodispersibili come dose iniziale. Il vardenafil puo' essere somministrato in qualsiasimomento con la tamsulosina o l'alfuzosina. Con altri alfabloccanti e'opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione(vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che gia' assumono vardenafil aduna dose ottimale, l'alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dosepiu' bassa. Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccante puo' essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil. Uso concomitante di inibitori delCYP 3A4: l'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP 3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate (vedere paragrafi 4.5 e4.3). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP 3A4 come l'eritromicina e la claritromicina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). E' probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil.Questa associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Effetto sull'intervallo QTc: dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull'intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sulQTc di 4 msec, rispetto all'effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. L'impatto clinico di questi cambiamenti delQT non e' noto (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questeosservazioni e' sconosciuta e non puo' essere generalizzata a tutti ipazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilita' che puo' essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente. E' consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamento congenito del tratto QT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe 1A (es: chinidina, procainamide) o di classe III (es: amiodarone, sotalolo).

Effetti di altri medicinali su vardenafil. Studi in vitro: il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraversoil citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi riducono la clearance del vardenafil. Studi in vivo: la somministrazione di indinavir (800 mg 3 volte al giorno), inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (10 mg compresse rivestite con film), ha dato luogo ad un incremento di 16 voltedella AUC e di 7 volte della C max del vardenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici di vardenafil erano scesi a circa il 4% del livello plasmatico massimo (C max). La somministrazione contemporanea divardenafil con ritonavir (600 mg 2 volte al giorno), ha dato luogo aun incremento di 13 volte della C max e ad un incremento di 49 volte della AUC 0-24 del vardenafil quando somministrato in concomitanza con5 mg di vardenafil. L'interazione e' una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione di ketoconazolo (200 mg), potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo aun incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della C max del vardenafil (vedere paragrafo 4.4). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, si deve ritenere che l'uso concomitante di altri potenti inibitori del CYP3A4 (come l'itraconazolo) dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP 3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (uso orale) deve essere evitato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di vardenafil conitraconazolo o ketoconazolo e' controindicato in pazienti di eta' superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione di eritromicina (500 mg 3 volte al giorno), un inibitore del CYP3A4, insieme convardenafil (5 mg), ha dato luogo a un incremento di 4 volte della AUCe di 3 volte della C max del vardenafil. Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla C max del vardenafil. Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, puo' essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). La cimetidina (400 mg 2 volte algiorno), un inibitore aspecifico del citocromo P450, somministrata insieme con vardenafil (20 mg) a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla C max del vardenafil. Il succo di pompelmo, essendo undebole inibitore del metabolismo del CYP3A4 intestinale, puo' portaread un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil (vedereparagrafo 4.4). La farmacocinetica del vardenafil (20 mg) non e' statainfluenzata dalla somministrazione concomitante con l'H 2 -antagonista ranitidina (150 mg 2 volte al giorno), con la digossina, il warfarin, la glibenclamide, l'alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dl) o singole dosi di antiacido (magnesio idrossido/alluminio idrossido). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica dipopolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, betabloccanti, deboliinibitori del CYP 3A4, diuretici e medicinali per il trattamento deldiabete (sulfoniluree e metformina). Effetti di vardenafil su altri medicinali: non sono disponibili dati sull'interazione tra vardenafil einibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo. Studi in vivo: in uno studio condotto su 18 volontari sanimaschi, non si e' osservato potenziamento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), inseguito alla somministrazione di vardenafil (10 mg) a diversi intervalli di tempo (da 1 a 24 ore) prima della dose di nitroglicerina. Vardenafil 20 mg compresse rivestite con film ha potenziato l'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di vardenafil a pazienti sani di mezza eta'. Non e' stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina e' stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film da 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo a un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensividei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante di Vardenafil EG STADA compresse orodispersibili e nitrati e' controindicato (vedere paragrafo4.3).

Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con vardenafil nellaformulazione compresse rivestite con film o 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensita' lieve o moderata. La reazione avversa segnalata piu' comunemente e' la cefalea, che si e' manifestata nel 10% o piu' dei pazienti. Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati inordine decrescente di gravita'. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Infezioni e infestazioni. Raro: congiuntivite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: edema allergico e angioedema; raro: reazione allergica. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo delsonno; raro: ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro; non comune: sonnolenza, parestesia e disestesia;raro: sincope, crisi convulsiva, amnesia, attacco ischemico transitorio; non nota: emorragia cerebrale. Patologie dell'occhio. Non comune:disturbo visivo, iperemia oculare, distorsioni della visione dei colori, dolore oculare e fastidio oculare, fotofobia; raro: aumento della pressione intraoculare, lacrimazione aumentata; non nota: neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, difetti visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine; non nota:sordita' improvvisa. Patologie cardiache. Non comune: palpitazione, tachicardia; raro: infarto miocardico, tachiaritmia ventricolare, anginapectoris; non nota: morte improvvisa. Patologie vascolari. Comune: vampate; raro: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea,congestione sinusale; raro: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, dolore gastrointestinale e addominale, diarrea, vomito, nausea,bocca secca. Patologie epatobiliari. Non comune: transaminasi aumentate; raro: gamma- glutamiltransfer asi aumentata. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, eruzione cutanea; raro: reazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, creatinfosfochinasi aumentata, mialgia, tono muscolare aumentato e crampi. Patologie renali e urinarie. Non nota: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: aumento dell'erezione; raro: priapismo; non nota: emorragia dal pene ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sensazione di star poco bene; raro: dolore toracico. Negli studi clinicie nelle segnalazioni spontanee della fase post-marketing, con l'uso tutti gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria. Alla dose di 20mg di vardenafil compresse rivestite con film, i pazienti anziani (>=65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso11,8%) e capogiri (3,7% verso 0,7%), rispetto ai pazienti piu' giovani(< 65 anni). In generale e' stato osservato che l'incidenza degli eventi avversi (specialmente "capogiro") e' leggermente piu' alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non e' indicato l'uso di vardenafil nelle donne. Non ci sono studi sull'uso del vardenafil in donne gravide. Non sono disponibili dati sullafertilita'.