SUMATRIPTAN DOC 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA

Antiemicranici, agonisti selettivi della serotonina (5-HT 1).

Ogni penna preriempita contiene 6 mg di sumatriptan (come sumatriptansuccinato). Eccipiente con effetti noti: ogni penna preriempita contiene 1,3 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Sumatriptan DOC e' indicato per il sollievo acuto dagli attacchi di emicrania, con e senza aura, e per il trattamento acuto della cefalea agrappolo. Sumatriptan DOC e' indicato negli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni.

Ipersensibilita' al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno avuto un infarto miocardico o che presentano cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o pazienti con sintomi o segni riconducibili a cardiopatia ischemica; pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA, cerebovascular accident) o attacchi ischemici transitori (TIA, transient ischaemic attack); Pazienti con grave compromissione epatica; pazienti con ipertensione moderata e severae ipertensione lieve non controllata. La somministrazione concomitantedi ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT 1 ) con sumatriptan e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e sumatriptan e' controindicata. Sumatriptan DOC non deve essere utilizzato entro due settimane dall'interruzione della terapia con inibitori delle monoamino ossidasi.

Sumatriptan DOC non deve essere usato nella profilassi. Si raccomandadi iniziare il trattamento al primo segno di emicrania o dei sintomi associati, quali nausea, vomito o fotofobia. Il medicinale e' efficaceallo stesso modo in qualsiasi momento dell'attacco venga somministrato. L'efficacia di sumatriptan e' indipendente dal tempo intercorso fral'insorgenza dell'attacco e l'inizio del trattamento. La somministrazione durante la fase di aura da emicrania prima che si manifestino altri sintomi puo' non prevenire l'insorgenza della cefalea. Posologia. Emicrania. Adulti: la dose di Sumatriptan DOC raccomandata per gli adulti e' di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg. Se il paziente nonrisponde alla prima dose di sumatriptan, non puo' essere assunta unaseconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco puo' essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei. Sumatriptan iniettabile puo' essere assunto per attacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla prima dose, mai sintomi si ripresentano, puo' essere somministrata una seconda dosenell'arco delle successive 24 ore, a condizione che vi sia un intervallo minimo di un'ora tra le due dosi. La dose massima nelle 24 ore e' di due iniezioni da 6 mg (12 mg). Sumatriptan DOC e' raccomandato comemonoterapia per il trattamento acuto dell'emicrania e non deve esseresomministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Cefalea a grappolo. Adulti: la dose raccomandata per gli adulti e' di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg per ogni attacco di cefalea a grappolo. Ladose massima nelle 24 ore e' di due iniezioni da 6 mg (12 mg), con unintervallo minimo di un'ora tra le due dosi. Anziani (eta' superiore a65 anni): l'esperienza dell'utilizzo di sumatriptan iniettabile in pazienti di eta' superiore a 65 anni e' limitata. La farmacocinetica nondifferisce significativamente da quella della popolazione piu' giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l'uso di Sumatriptan DOC in pazienti di eta' superiore a 65 anni non e'raccomandato. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Sumatriptan DOC nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di eta' non sono state stabilite. L'uso di Sumatriptan DOC non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: peruso sottocutaneo. Sumatriptan DOC deve essere iniettato per via sottocutanea. Raccomandare ai pazienti di osservare strettamente le istruzioni riportate sul foglio illustrativo relative all'iniezione sottocutanea di sumatriptan, in particolare per quanto riguarda lo smaltimentosicuro delle siringhe. Informazioni dettagliate sull'uso sicuro del medicinale sono riportate al paragrafo 6.6.

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Sumatriptan DOC deve essere utilizzato solo dopo che sia stata formulata una diagnosi certa di emicrania o di cefalea a grappolo. L'uso di sumatriptan non e' indicato nel trattamento dell'emicrania emiplegica,basilare od oftalmoplegica. Il cappuccio trasparente di protezione dell'ago della penna preriempita puo' contenere gomma lattice naturale secca, che puo' causare reazioni allergiche in soggetti sensibili al lattice. Sumatriptan DOC non deve essere somministrato per via endovenosaperche' puo' causare vasospasmo. Il vasospasmo puo' provocare aritmie, alterazioni ischemiche nell'ECG o infarto miocardico. Prima di iniziare il trattamento con sumatriptan, occorre escludere condizioni neurologiche potenzialmente gravi (ad esempio CVA, TIA) se i pazienti presentano sintomi atipici o se non hanno avuto una diagnosi appropriata all'uso di sumatriptan. La somministrazione di sumatriptan puo' essere accompagnata da sintomi transitori, che includono dolore toracico e senso di costrizione, i quali possono essere intensi e interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di cardiopatia ischemica, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata una appropriata valutazione. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattoridi rischio per cardiopatia ischemica, inclusi i pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapie sostitutive a base di nicotina, senza prima effettuare una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare considerazione deve essere riservata alle donne inpost-menopausa e agli uomini di eta' superiore ai 40 anni nei quali siano presenti questi fattori di rischio. Tuttavia, queste valutazionipossono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare di base. Sumatriptan deveessere somministrato con cautela nei pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola percentuale di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione arteriosa e della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3). Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan.La sindrome serotoninergica e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI). Qualora il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI/SNRI sia giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo4.5). Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso della compromissioneepatica (Child Pugh di grado A o B; vedere paragrafo 5.2) o renale (vedere paragrafo 5.2). Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di crisi convulsive o altri fattori di rischio cheabbassano il livello di soglia delle convulsioni, in quanto sono stateriportate convulsioni in associazione a sumatriptan (vedere paragrafo4.8). I pazienti con nota ipersensibilita' ai sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo la somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dall'ipersensibilita' cutanea all'anafilassi. Le evidenze di una reattivita' crociata sono limitate, tuttaviasi deve esercitare cautela prima di utilizzare sumatriptan in questi pazienti. Gli effetti indesiderati possono presentarsi piu' comunementedurante l'uso concomitante di triptani e preparazioni a base di erbecontenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essererichiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali per i pazienti che soffrono di cefalea di frequente o giornalmente,malgrado (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per la cefalea.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,5 mL,cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

Gli studi condotti su soggetti sani dimostrano che sumatriptan non interagisce con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcol. I dati relativi alle interazioni con preparazioni contenenti ergotamina o altritriptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 sono limitati. Esiste la possibilita' teorica di un aumento del rischio di vasospasmo coronarico, pertanto la somministrazione concomitante e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Il periodo di tempo che deve intercorrere tra l'uso di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonistidei recettori 5-HT 1 non e' noto. Questo dipendera' anche dalle dosie dai tipi di prodotti utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dopo l'utilizzo di preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 prima di somministrare sumatriptan. Per contro, si consiglia di attendere almeno 6 ore dopo l'utilizzo di sumatriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT 1. Si puo' verificare un'interazione tra sumatriptan e i farmaci IMAO, e la somministrazione in concomitanza e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata anche a seguito di trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedereparagrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1 000, <1/100), raro (>=1/10 000, <1/1.000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all'emicrania. Dati di studi clinici e dati post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Non nota:reazioni di ipersensibilita' che possono variare dall'ipersensibilita'cutanea all'anafilassi. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, sonnolenza, disturbi sensoriali compresi parestesia e ipoestesia; non nota: convulsioni, sebbenealcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi diconvulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni, vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremore, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell'occhio. Non nota: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, inclusi casi di difetti permanenti.Tuttavia, i disturbi oculari possono anche manifestarsi durante l'attacco di emicrania stesso. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina, infarto miocardico (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie vascolari. Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo il trattamento; rossore; non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito si sono verificati in alcuni pazienti, ma non e' chiaro se cio' sia correlato a sumatriptan oaltre condizioni preesistenti; non nota: colite ischemica, diarrea, disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria, puo' essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace egola). Mialgia; non nota: rigidita' del collo, artralgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore transitorio in sede di iniezione. Sono stati anche riportati dolore pungente/bruciore, tumefazione, eritema, lividi e sanguinamento nella sede di iniezione; comune: dolore, sensazione di caldo o freddo, pressione o costrizione (questi eventi sono di solito transitori,possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi il torace e la gola) sensazioni di debolezza, stanchezza (entrambiquesti eventi sono principalmente di intensita' da lieve a moderata etransitori); non nota: dolore causato da trauma; dolore causato da infiammazione. Sebbene non siano disponibili dati di confronto diretto, rossore, parestesia, sensazione di calore, pressione e pesantezza possono essere piu' comuni dopo la somministrazione di sumatriptan iniettabile. Di contro, nausea, vomito e stanchezza sembrano essere meno frequenti dopo la somministrazione sottocutanea di sumatriptan iniettabilerispetto alle compresse. Esami diagnostici. Molto raro: sono stati osservati occasionalmente lievi alterazioni nelle prove di funzionalita'epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1 000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non indicano un incremento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza con l'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre e' limitata. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti nocivi sullo sviluppo peri- o postnatale. Tuttavia, la vitalita' embriofetale nel coniglio potrebbe essere influenzata (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio per la madre sia maggiore di ogni possibile rischio per il feto. Allattamento: e' stato dimostrato che, a seguito della somministrazione sottocutanea, sumatriptan e' escreto nel latte materno. L'esposizione dei lattanti al farmaco puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno durante le 12 ore successiveal trattamento; durante tale periodo eventuale latte materno prodottodeve essere eliminato.