METRONIDAZOLO KABI 500 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Antibatterici, derivati imidazolici.

Metronidazolo.

Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico diidrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml.

Metronidazolo e' indicato in adulti e bambini per le seguenti indicazioni: trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides fragilis, altre specie di Bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi gram-positivi anaerobi. Il metronidazolo e' stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o piu' dei batterianaerobi citati. Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides e cocchi gram positivianaerobi. E' necessario prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; soggetti con discrasie ematiche o con malattie del sistema nervosocentrale in fase attiva; gravidanza accertata o presunta; allattamento.

Il medicinale va utilizzato soltanto per infusione endovenosa lenta. Tale tipo di somministrazione e' particolarmente utile nei casi di emergenza ed e' indicato nei pazienti chirurgici quando: in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad es. setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico; durante l'intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi; durante l'intervento vi sia la possibilita' di una contaminazione da anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall'orofaringe. Nei soggetti gia' sottoposti a terapie infusionali il medicamento puo' essere diluito con volumi adeguati di soluzionefisiologica, soluzione isotonica di destrosio, soluzione di destrosioal 5% o potassio cloruro (20 mmol/l e 40 mmol/l). Evitare l'aggiunta di altri farmaci nella soluzione da infondere. Adulti e bambini sopra i12 anni: 100 ml per infusione endovenosa (alla velocita' di 5 ml al minuto) ogni 8 ore. Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in taluni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, ecc.) e' necessario proseguire piu' a lungo il trattamento. >>Infezioni causate da anaerobi. Bambini di eta' compresa tra > 8 settimane e 12 anni: la dose abituale giornaliera e' di 20-30 mg/kg/die in dose singola o divisa in 7,5 mg/kg ogni 8 ore. La dosegiornaliera puo' essere aumentata fino a 40 mg/kg, a seconda della gravita' dell'infezione. La durata del trattamento e' di solito 7 giorni. Bambini sotto le 8 settimane di eta': 15 mg/kg in dose singola giornaliera o suddivisa in 7,5 mg/kg ogni 12 ore. Nei neonati con eta' gestazionale inferiore alle 40 settimane, l'accumulo di metronidazolo puo'verificarsi durante la prima settimana di vita, per tale ragione le concentrazioni di metronidazolo nel siero devono preferibilmente esseremonitorate dopo pochi giorni di terapia. >>Profilassi delle infezionipost-operatorie causate da batteri anaerobi. Adulti e bambini sopra i12 anni: 100 ml per infusione immediatamente prima, durante o dopo l'intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore. Bambini sotto i 12 anni: 20-30 mg/kg in dose unica data 1-2 ore prima dell'intervento chirurgico. Neonati con eta' gestazionale inferiore alle 40 settimane: 10mg/kg di peso corporeo in dose singola prima dell'operazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C; tenere nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il metronidazolo ha dimostrato proprieta' cancerogene negli animali inparticolari condizioni sperimentali. Tenere al riparo dalla luce. Siconsiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni. Se si intende utilizzare il medicamento per periodi piu' lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche) considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica. I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo. Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalita' renale, e'opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco. I pazienti con malattie epatiche severe metabolizzano lentamente il metronidazolo con unrisultante accumulo sia di metronidazolo sia dei suoi metaboliti nel plasma; in questi pazienti pertanto e' opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco. Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicita' severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l'inizio del trattamento in pazienti affetti da sindromedi Cockayne. Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere utilizzato dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalita' epatica devono essere effettuate appena prima dell'inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalita' epatica non saranno rientrati nella normao non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisidella funzionalita' epatica dovessero aumentare notevolmente duranteil trattamento, il farmaco deve essere interrotto. I pazienti affettida sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessita' di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo. Questomedicinale contiene 302 mg (13,13 mmol) di sodio per 100 ml di soluzione.

Evitare le bevande alcoliche durante il trattamento in quanto l'associazione con metronidazolo puo' dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali. Il metronidazolo potenzia l'attivita' del warfarin e di altri anticoagulanti orali, dei qualie' opportuno modificare le dosi in casi di pazienti trattati contemporaneamente con tali farmaci e metronidazolo. La somministrazione simultanea di farmaci che inducono enzimi microsomiali epatici (es. fenitoina, fenobarbital) possono accelerare l'eliminazione del metronidazolocon conseguente riduzione dei livelli ematici di farmaco. Il metronidazolo non dovrebbe essere somministrato a pazienti che hanno assunto disulfiram nelle due settimane precedenti.

Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico, lingua saburrale, anoressia, nausea, vomito, turbe gastro-intestinali. Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urinedi colore scuro (dovute ad un metabolita del metronidazolo), nonche'disuria, cistite, poliuria, piuria, diminuzione della libido, superinfezioni da Candida. Durante trattamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio. In qualche soggetto e' stata riscontrata una modesta leucopenia, in genere normalizzatasi durante o dopo il termine del trattamento. Crisi epilettiche transitorie sono state segnalate in rari casi.La comparsa di sintomi neurologici impone l'interruzione del trattamento. La frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini sono gli stessi che negli adulti. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Il metronidazolo e' controindicato nelle donne in stato di gravidanzaaccertata o presunta e durante l'allattamento.