LEVOFLOXACINA GIT 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

Ogni compressa rivestita con film contiene 512,46 mg di levofloxacinaemidrato equivalenti a 500 mg di levofloxacina. Eccipienti: ogni compressa contiene giallo tramonto (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, indigotina (E132), giallo tramonto (E110), ferro ossido rosso (E172), macrogol 4000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo.

Levofloxacina GIT e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta; esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite cronica; infezioni complicate della cute e deitessuti molli; cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4). Per leinfezioni sopra menzionate Levofloxacina GIT deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per iltrattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); prostatite batterica cronica; polmoniti acquisite in comunita'; inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4). Levofloxacina GIT puo' essere usato ancheper completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato unmiglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Levofloxacina GIT non deve essere somministrata: nei pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinoloni o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nei pazienti con epilessia; nei pazienti con anamnesi di affezioni tendineecorrelate alla somministrazione di fluorochinoloni; nei bambini o negli adolescenti nel periodo della crescita; a donne in gravidanza; nelle donne che allattano al seno.

Levofloxacina GIT compresse viene somministrata una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Levofloxacina GIT compresse puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata labioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia: sono raccomandate le seguenti dosi di Levofloxacina GIT. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 10-14 giorni. Riacutizzazione batterica acuta di bronchite cronica. Dosigiornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno;durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-10 giorni. Polmoniti acquisite in comunita'. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-14 giorni. Pielonefrite. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'):500 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione allagravita'): 7-14 giorni. Cistite non complicata. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 3 giorni. Prostatite batterica cronica. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una voltaal giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 28 giorni. Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una o due volte al giorno;durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 7-14 giorni. Inalazione di antrace. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500mg una volta al giorno; durata del trattamento (in relazione alla gravita'): 8 settimane. Popolazioni speciali. Funzionalita' renale compromessa (Clearance della creatinina <= 50 ml/min). Clearance della creatinina: 50-20 ml/min. Dosi: 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg - dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg - dosi successive:250 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg - dosi successive: 250 mg/12 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min. Dosi: 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg - dosi successive: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg - dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg - dosi successive: 125 mg/12 h. Clearance della creatinina: < 10ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*). Dosi: 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg - dosi successive: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg - dosi successive: 125 mg/24 h.500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg - dosi successive: 125 mg/24 h. *Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Una linea di frattura sulla compressa permette di adattare il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantita'rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedereparagrafo 4.4 "Tendinite e rottura del tendine" e "Prolungamento dell'intervallo QT"). Popolazione pediatrica: Levofloxacina GIT e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse di Levofloxacina GIT devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti olontano dai pasti. Si devono prendere le compresse di Levofloxacina GIT almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio),e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolaredi conservazione.

Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare neipazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta,talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazientitrattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiarepositiva per casi di aneurisma, o malattia congenita delle valvole cardiache, o per i pazienti a cui e' stato diagnosticato in precedenza unaneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che perrigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindromedi Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arteritea cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, inaggiunta per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersiimmediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternativee dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedereanche paragrafo 4.3). Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevanochinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattoridi rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultareil medico prescrittore. Rischi di resistenza: e' molto probabile cheS. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato lasensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSAsiano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acutadi bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogenopiu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui datidi sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti neglianimali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Tendinite e rottura del tendine: tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico deltendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione deltrattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiorenei pazienti anziani, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante dicorticosteroidi deve essere evitato. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti ipazienti devono consultare il medico se accusano sintomi di tendinite.Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gliarti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segnidi tendinopatia. Mioclono: sono stati segnalati casi di mioclono in pazienti che ricevevano levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di mioclono aumenta nei pazienti anziani e in quelli con compromissione renale se la dose di levofloxacina non viene aggiustata in base alla clearance della creatinina. La levofloxacina deve essere interrottaimmediatamente alla prima comparsa di mioclono e deve essere iniziatoun trattamento appropriato. Malattia da Clostridium difficile: se simanifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica dellamalattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma piu'grave e' la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8).

Effetto di altri medicinali su Levofloxacina GIT: sali di ferro, salidi zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina. L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Levofloxacina GIT compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio odidanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l'assorbimentoorale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di Levofloxacina GIT (vedereparagrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' di Levofloxacina GIT compresse, quandosomministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Levofloxacina GIT compresse (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tralevofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sullaeliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e'risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%). Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare lasecrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e'improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanzaclinica. Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare lasecrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmentein pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Altre informazioni rilevanti. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato chela farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme aiseguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide eranitidina. Effetto di Levofloxacina GIT su altri medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i testdi coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K(vedere paragrafo 4.4). Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT: levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamenteprolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 prolungamento dell'intervallo QT). Altre informazioni importanti: in uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non hamodificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non e' un inibitore del CYP1A2.Altre forme di interazione. Cibo: non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo. Levofloxacina GIT puo' essere pertanto somministrata indipendentemente dalla contemporanea assunzione dicibo.

Le informazioni di seguito riportate sono basate su studi clinici effettuati su piu' di 8.300 pazienti e su una vasta esperienza di post-marketing. La frequenza e' definita secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <=1/100); raro (>=1/10.000, <=1/1000); molto raro (<=1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica inclusa infezione da candida, patogeni resistenti. Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non noto: insufficienza midollare, compresal'anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4); non noto: shock anafilattico ^a, shock anafilattoide ^a (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4), coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4); non noto: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Comune: insonnia; non comune: ansia, stato confusionale,nervosismo; raro: reazioni psicotiche (con ad es. Allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi, delirio; non noto: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazioneo tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4), mania. Patologie delsistema nervoso*. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia; raro: convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesie, compromissione della memoria; non noto: neuropatia perifericasensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4), parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna, mioclono. Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi della vista qualivisione offuscata (vedere paragrafo 4.4); non noto: perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Non comune: vertigini; raro: tinnito; non noto: perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache**. Raro: tachicardia, palpitazioni; non noto: tachicardia ventricolare che puo' portare adarresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportatesoprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT), elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Comune. Solo per la forma e.v.: flebite; raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non noto: broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza stipsi; non noto: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST,fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; non noto: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo ^b. Non comune: rash, prurito, orticaria,iperidrosi; raro: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco; non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritemamultiforme, reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite, iperpigmentazione cutanea. Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: artralgia, mialgia; raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es. Tendine di Achille), indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4); non noto: rabdomiolisi, rottura del tendine (es. Tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3. E 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Comune. Solo per la forma e.v.: reazioni nel sito di infusione (dolore, arrossamento); non comune: astenia; raro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita'). ^a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione . ^b Le reazionimuco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione . Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria . *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli(incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia e nevralgia, affaticamento, sintomi psichiatrici (incluso disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e idea suicida), compromissione della memoria e della concentrazione, e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcunicasi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). **Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva(vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina nondeve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e5.3). Allattamento: Levofloxacina GIT e' controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilita': levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.