LEVOFLOXACINA ABC 250 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

Ogni compressa rivestita con film di Levofloxacina ABC contiene 250 mgdi levofloxacina, come principio attivo, pari a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film di Levofloxacina ABC contiene 500 mg di levofloxacina, come principio attivo, pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Levofloxacina ABC compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa,macrogol 400, titanio diossido (E 171), talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E 172).

Levofloxacina ABC e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4);prostatite batterica cronica; inalazione di antrace: profilassi dopol'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4). Nelle indicazioni sotto menzionate Levofloxacina ABC deve essere usata soltantoquando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato: sinusite batterica acuta; esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; polmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; cistite non complicata(vedere paragrafo 4.4). Levofloxacina ABC puo' essere usata anche percompletare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

Levofloxacina compresse non deve essere somministrata: a pazienti cheabbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;a pazienti epilettici; a pazienti con anamnesi di affezioni tendineecorrelate alla somministrazione di fluorochinoloni; a bambini o adolescenti nel periodo della crescita; alle donne in stato di gravidanza; alle donne che allattano al seno.

Levofloxacina ABC compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Levofloxacina ABC compresse puo' essere usata anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata labioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia: sono raccomandate le seguenti dosi di Levofloxacina ABC. Sinusite batterica acuta. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; Durata del trattamento: 10 -14 giorni. Esacerbazione acuta della broncopneumopatiacronica ostruttiva, inclusa la bronchite. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; Durata del trattamento:7 -10 giorni. Polmoniti acquisite in comunita'. Dosi giornaliere (inrelazione alla gravita'): 500 mg una o due volte al giorno; Durata deltrattamento: 7 -14 giorni. Pielonefrite acuta. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; Durata del trattamento: 7 -10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; Durata del trattamento: 7 -14 giorni. Cistite non complicata. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 250 mg una volta al giorno; Duratadel trattamento: 3 giorni. Prostatite batterica cronica. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; Duratadel trattamento: 28 giorni. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una odue volte al giorno; Durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Inalazione di antrace. Dosi giornaliere (in relazione alla gravita'): 500 mg una volta al giorno; Durata del trattamento: 8 settimane. Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina >50 ml/min). Popolazioni speciali. Funzionalità renale compromessa (Clearance della creatinina >= 50 ml/min). 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min. Dosi successive: 125 mg/24h; clearance della creatinina: 19-10 ml/min. Dosi successive: 125 mg/48 h; clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*). Dosi successive: 125 mg/48h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50-20ml/min. Dosi successive: 250 mg/24 h; clearance della creatinina: 19-10 ml/min. Dosi successive: 125 mg/24 h; clearance della creatinina: <10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*). Dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/12 h. Prima dose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min. Dosi successive: 250 mg/12h; clearance della creatinina: 19-10 ml/min. Dosi successive: 125 mg/12 h; clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*). Dosi successive: 125 mg/24h. *Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Funzionalita' epatica compromessa: none' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacinanon viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcunamodifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (Vedere paragrafo 4.4 " Tendinite e rottura del tendine" e " Prolungamento dell'intervallo QT "). Popolazione pediatrica: Levofloxacina ABC e' controindicata nei bambini e negliadolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse di Levofloxacina ABC devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido.Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse di Levofloxacina ABC almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenentimagnesio o alluminio, didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

Nessuna istruzione particolare.

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8) Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.3). Rischi di resistenza: e' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo alevofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza aifluorochinoloni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabile nelle differenti areedell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro delBacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo,talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura del tendine: tendiniti e rotture del tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'iniziodel trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischiodi tendinite e rottura del tendine e' maggiore nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina, nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile: sesi manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o consanguinamento durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD), La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottateimmediate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i prodottiche inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predispostiad attacchi convulsivi: i chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina e'controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come per altri chinolonici, deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere anche paragrafo 4.5) In caso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8) il trattamentocon levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi: i pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitoratoil potenziale verificarsi di emolisi. Pazienti con compromissione renale: poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di Levofloxacina ABC devono essere opportunamente adattatein caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Reazioni diipersensibilita': Levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo4.8).

Effetto di altri medicinali su Levofloxacina ABC. Sali di ferro, salidi zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Levofloxacina ABC compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio odidanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l'assorbimentoorale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 oreprima o dopo l'assunzione di compresse di Levofloxacina ABC (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' di Levofloxacina ABC compresse, quandosomministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Levofloxacina ABC compresse (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tralevofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del34%). Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautela in caso di contemporaneasomministrazione di levofloxacina con medicinali i che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Altre informazioni rilevanti. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando la levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto di Levofloxacina ABC su altri medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT: Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 prolungamento dell'intervallo QT). Altre informazioni importanti: in uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato lafarmacocinetica della teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non e' un inibitore del CYP1A2. Altre formedi interazione. Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolarerilevanza clinica con il cibo, Levofloxacina ABC compresse puo' esseresomministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu'di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza post-marketing. Le frequenze nell'elenco sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune: >= 1/10, comune: >= 1/100, < 1/10, non comune: >= 1/1000, < 1/100, raro: >= 1/10000, <1/1000, molto raro: <= 1/10000, non nota: la frequenza no puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengonoriportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica inclusa infezione da candida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non nota (non valutabile in base ai dati disponibili): pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4); non nota (non valutabile in base ai dati disponibili): shock anafilattico^a, shock anafilattoide^a (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4); non nota (non valutabile in base ai dati disponibili): iperglicemia, coma ipoglicemico (vedere paragrafo4.4). Disturbi psichiatrici*. Comune: insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo; raro: reazioni psicotiche allucinazioni,paranoia, depressione, delirio, compromissione della memoria, agitazione, sogni anomali, incubi; non nota (non valutabile in base ai dati disponibili): reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresiideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso*. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia; raro: convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4),parestesie; non nota (non valutabile in base ai dati disponibili): neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4), parosmia inclusa anosmia,discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensioneintracranica benigna. Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); non nota (non valutabile in base ai dati disponibili): perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4), uveite. Patologie dell'orecchio e del labirinto*.Non comune: vertigini; raro: tinnito; non nota (non valutabile in base ai dati disponibili): perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache**. Raro: tachicardia, palpitazioni; non nota (non valutabile in base ai dati disponibili): tachicardia ventricolare che puo'portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsioni di punta(riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT) elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**.Comune: solo per la forma e.v. Flebite; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; nonnota (non valutabile in base ai dati disponibili): broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito,nausea; non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi;non nota (non valutabile in base ai dati disponibili): diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici(ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; non nota (non valutabile in base ai dati disponibili):ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epaticaacuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo^b. Non comune: rash, prurito, orticaria, iperidrosi; raro: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco; non nota (non valutabile in base ai dati disponibili): necrolisi epidermica tossica sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite. Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo*.non comune: artralgia, mialgia; raro: disturbi acarico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es. Tendine di Achille), indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4); non nota (non valutabile in base ai dati disponibili): rabdomiolisi, rottura del tendine (es. Tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3. E 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite.Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione*. Comune: solo per la forma e.v. Reazioni nel sito diinfusione (dolore, arrossamento); non comune: astenia; raro: piressia; non nota (non valutabile in base ai dati disponibili): dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita').

Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva(vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina nondeve essere impiegato in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e5.3). Allattamento: Levofloxacina ABC e' controindicata in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nellatte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilita': Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.