ETORICOXIB PENSA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non-steroidei, coxib.

Etoricoxib.

Contenuto della compressa: cellulosa microcristallina(E460), calcio, idrogeno, fosfato (anidro), croscarmellosa sodica, magnesio stearato(E470b). Rivestimento della compressa: alcool polivinilico(E1203), titanio diossido (E171), glicerolo monostearato (E471), indigotina lacca dialluminio (E132) (solo per, 60 mg e 120 mg), ferro ossido giallo (E172) (solo per, 60 mg e 120 mg), talco (E553b), sodio, laurilsolfato.

Medicinale indicato in: adulti e adolescenti di eta' pari o superiorea 16 anni per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore edei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta; adultie adolescenti di eta' pari o superiore a 16 anni per il trattamento abreve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione complessiva dei rischi del singolo paziente.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva. Pazienti che, dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2), sviluppano broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico. Gravidanza e allattamento. Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh >=10). Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni. Infiammazione cronicadell'intestino. Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV). Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa e' persistentemente al disopra di 140/90 mmHg e non e' controllata adeguatamente. Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

Poiche' i rischi cardiovascolari dell'etoricoxib possono aumentare conla dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessita' di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. Osteoartrosi:la dose raccomandata e' di 30 mg in monosomministrazione giornaliera.In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumentodella dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera puo' aumentarel'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Artrite reumatoide: la dose raccomandata e' di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg in monosomministrazione giornalierapuo' aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente e' clinicamentestabilizzato, puo' essere appropriata una riduzione della dose a 60 mgin monosomministrazione giornaliera. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Spondilite ancilosante: la dose raccomandata e' di60 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg in monosomministrazione giornaliera puo' aumentare l'efficacia. Una volta cheil paziente e' clinicamente stabilizzato, puo' essere appropriata unariduzione della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Inassenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Per le condizioni didolore acuto, etoricoxib deve essere usato solo durante la fase acutadella sintomatologia. Artrite gottosa acuta:la dose raccomandata e' di120 mg in monosomministrazione giornaliera. Negli studi clinici, etoricoxib e' stato somministrato per 8 giorni. Dolore postoperatorio da chirurgia dentale: la dose raccomandata e' di 90 mg in monosomministrazione giornaliera, limitata ad un massimo di 3 giorni. Dosi superiori aquelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono state studiate. Di conseguenza: la dose perOA non deve superare i 60 mg/die; la dose per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die; la dose per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die, limitati ad un massimo di 8 giornidi trattamento; la dose per il dolore acuto postoperatorio da chirurgia dentale non deve superare i 90 mg/die, limitati ad un massimo di 3 giorni. Negli anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Comecon altri farmaci, si deve agire con cautela nei pazienti anziani. Indipendentemente dalla indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare la dose di60 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentemente dalla indicazione, non si deve superare la dose di 30 mg in monosomministrazione giornaliera. L'esperienza clinica e' limitata in particolarenei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. Non vi e' esperienza clinica in pazienti con disfunzione epaticagrave (punteggio di Child-Pugh >=10); l'uso del farmaco e' pertanto controindicato in questi pazienti. Non e' necessario aggiustare la doseper i pazienti con clearance della creatinina >=30 ml/min. L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min e' controindicato. Etoricoxib e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. Modo di somministrazione: per via orale e puo' essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto del medicinale puo' essere anticipato quando viene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sianecessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

In pazienti trattati con etoricoxib si sono verificate complicazioni acarico del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere osanguinamenti (SUP)], alcune delle quali ad esito infausto. Si consiglia di agire con cautela nel trattare i pazienti piu' a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali con i FANS: anziani, pazientiin terapia con qualsiasi altro FANS od acido acetilsalicilico in concomitanza, o pazienti con una storia di patologie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale. Quando etoricoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a bassa dose), si osserva un ulteriore aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali). Studi clinici suggeriscono che la classe dei farmaci inibitori selettivi della COX-2 puo' essere associata ad un rischio di eventi trombotici (specialmente infarto del miocardio (IM) ed ictus), rispetto al placebo e ad alcuni FANS. Poiche' i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile edeve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessita' di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo) devono essere trattati con etoricoxib solo dopo attenta valutazione. Gliinibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l'acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboembolichepoiche' non hanno effetto antipiastrinico. Pertanto la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta. Le prostaglandine renali possonosvolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Di conseguenza, in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione dell'etoricoxib puo' provocare una riduzione dellaproduzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale e dunque compromettere la funzione renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato per questo effetto sono quelli con preesistente significativa compromissione della funzione renale, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi. In tali pazienti deve essere considerato un monitoraggio della funzione renale. Come nel caso di altri medicinali noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazientiche assumono etoricoxib sono stati osservati ritenzione idrica, edemae ipertensione. Tutti i Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS),incluso l'etoricoxib, possono essere associati ad una nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia o ad una sua recidiva. Prestare attenzione nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazientiche presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione. In caso di evidenza clinica di deterioramento delle condizioni di questi pazienti, si devono prendere misure adeguate, inclusa l'interruzione della terapia con etoricoxib. Etoricoxib puo' essere associato con una ipertensione piu' grave e piu' frequente rispetto ad altri FANS ed inibitori selettivi delle COX-2, particolarmente ad alte dosi. Pertanto, l'ipertensione deve essere sotto controllo prima del trattamento con etoricoxib e durante il trattamento con etoricoxib deve essere prestataspeciale attenzione al monitoraggio della pressione arteriosa. La pressione sanguigna deve essere monitorata entro 2 settimane dall'inizio del trattamento e quindi periodicamente. Se la pressione arteriosa salein misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il paziente con segni e/o sintomi di disfunzione epatica o in cui si verifichi alterazione dei test di funzionalita' epatica, deve essere valutato. Se si osservano segni di insufficienza epatica o vengono riscontrate alterazioni persistenti (tre volte superiori alla norma) dei test di funzionalita' epatica, il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto. Se nel corso del trattamento i pazienti vanno incontro ad un deterioramento delle funzioni di uno qualsiasidei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione dellaterapia con etoricoxib. I pazienti anziani e quelli con disfunzione renale, epatica o cardiaca, trattati con etoricoxib, devono essere tenuti sotto adeguata osservazione medica. Usare cautela quando si inizia un trattamento con etoricoxib in pazienti disidratati. E' consigliabilereidratare i pazienti prima di iniziare la terapia con etoricoxib. Nel corso dell'esperienza post-marketing sono state segnalate molto raramente reazioni cutaneegravi, alcune delle quali fatali, che includonola dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson, e la necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso dei FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX-2. Sembra che i pazienti siano a rischio piu' elevato per tali reazioni durante la fase precoce della terapia, con l'insorgenza dei sintomi nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. In pazienti trattati con etoricoxib sono statesegnalate reazioni gravi di ipersensibilita' (quali anafilassi e angioedema). Alcuni inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati adun incremento del rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi positiva per allergia ai farmaci. Il trattamento con etoricoxib deveessere interrotto alla comparsa dei primi segni di rash cutaneo, lesioni a carico delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Etoricoxib puo' mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione. Si deve agire con cautela quando etoricoxib viene somministrato inconcomitanza con warfarin od altri anticoagulanti orali. L'uso di etoricoxib, come per gli altri farmaci noti per inibire la sintesi di cicloossigenasi/prostaglandine, non e' raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza.

Nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione dell'etoricoxib 120 mg/die e' stata associata con un incremento di circa il 13% dell'International Normalized Ratio (INR) del tempodi protrombina. Quindi, l'INR del tempo di protrombina dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali deve essere attentamente monitorato, in particolare durante i primissimi giorni, quando si inizia la terapia con etoricoxib o quando si modifica la dose dell'etoricoxib. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore o di un antagonista del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo' determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale,inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono l'etoricoxib in concomitanza con gli ACE-inibitori o con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'associazionedeve pertanto essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati adeguatamente, con attenzione al monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapiaconcomitante e periodicamente nel periodo successivo. La somministrazione concomitante di etoricoxib con dosi di acido acetilsalicilico superiori a quelle descritte sopra per la profilassi cardiovascolare o con altri FANS non e' raccomandata. La somministrazione concomitante diciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS puo' aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina o tacrolimus. La funzione renaledeve essere monitorata quando etoricoxib viene somministrato con uno di questi farmaci. Effetto di etoricoxib sulla farmacocinetica di altrifarmaci Monitorare attentamente il livello di litio ematico e calibrare la dose del litio nel corso dell'assunzione concomitante dei farmaci e quando il trattamento con i FANS viene interrotto. Si raccomanda un adeguato monitoraggio per la tossicita' da metotrexato in caso di somministrazione concomitante di metotrexato e di etoricoxib. Un aumentodi esposizione ad EE puo' aumentare l'incidenza di eventi avversi associati con i contraccettivi orali (per es. eventi tromboembolici venosi in donne a rischio). La somministrazione di etoricoxib 120 mg con terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni coniugati (0,625 mg diPREMARIN)per 28 giorni ha aumentato la AUC0-24h media allo stato stazionario di estrone non coniugato (41%), equilin (76%), e 17-beta-estradiolo (22%). L'effetto delle dosi croniche raccomandate di etoricoxib (30, 60, e 90 mg) non e' stato studiato. Gli effetti dietoricoxib 120 mg sull'esposizione (AUC0-24h) ai suddetti componenti estrogenici di PREMARIN sono stati inferiori alla meta' degli effetti osservati con lasomministrazione di PREMARIN da solo e la dose e' stata aumentata da 0,625 a 1,25 mg. Non e' noto il significato clinico di questi aumenti,e dosi maggiori di PREMARIN non sono state studiate in combinazione con etoricoxib. Tali aumenti nella concentrazione estrogenica devono essere presi in considerazione quando si seleziona la terapia ormonale sostitutiva post-menopausa da utilizzare con etoricoxib poiche' l'aumento dell'esposizione agli estrogeni puo' aumentare il rischio di eventiavversi associati con la terapia ormonale sostitutiva. Negli studi diinterazione farmacologica, l'etoricoxib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di prednisone/prednisolone. I pazienti ad alto rischio per la tossicita' da digossina devono tuttavia essere monitorati in caso di somministrazione concomitante di etoricoxibe digossina. L'etoricoxib e' un inibitore dell'attivita' della sulfotransferasi umana, in particolare della SULT1E1, ed ha dimostrato la capacita' di aumentare le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo. Anche se le conoscenze sugli effetti di diverse sulfotransferasi sono attualmente limitate e le conseguenze cliniche per molti farmaci sono ancora in corso di esame, puo' essere prudente prestare attenzione nelcaso di somministrazione concomitante di etoricoxib con altri farmacimetabolizzati principalmente da sulfotransferasi umane. Sulla base distudi in vitro, non si prevede che etoricoxib inibisca i citocromi P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4. In uno studio in soggetti sani, la somministrazione giornaliera di etoricoxib 120 mg non ha alteratol'attivita' epatica del CYP3A4 misurata tramite il breath test con eritromicina. La via metabolica principale di etoricoxib dipende da enzimi del CYP. Il CYP3A4 sembra contribuire al metabolismo di etoricoxibin vivo. Studi in vitro indicano che anche CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 e CYP2C19 possono catalizzare la via metabolica principale, ma i loro ruoli dal punto di vista quantitativo non sono ancora stati studiati in vivo. Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, in monosommistrazione giornaliera di 400 mg per 11 giorni in volontari sani, non ha avuto effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di una dose singola di etoricoxib da 60 mg (aumento dell'AUC del 43%). La somministrazione concomitante di voriconazolo per via orale o miconazolo gel orale per uso topico, forti inibitori del CYP3A4, con etoricoxib ha causato un lieve aumento dell'esposizione ad etoricoxib, ma non e' consideratoessere clinicamente significativo in base ai dati pubblicati. La somministrazione concomitante di etoricoxib con rifampicina, un potente induttore degli enzimi del CYP, ha dato luogo ad una diminuzione del 65%delle concentrazioni plasmatiche di etoricoxib. Questa interazione puo' dare luogo ad una ricomparsa dei sintomi in caso di somministrazioneconcomitante di etoricoxib conrifampicina. Anche se cio' puo' suggerire un aumento della dose, dosi di etoricoxib superiori a quelle previste per ciascuna indicazione non sono state studiate in associazione con rifampicina e non sono pertanto raccomandate. Gli antiacidi non modificano la farmacocinetica di etoricoxib in misura clinicamente significativa.

Negli studi clinici, l'etoricoxib e' stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 9.295 individui, compresi 6.757 pazienti con OA,AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o piu'). Negli studi clinici, il profilo degli effetti indesiderati e' risultato simile nei pazienti con OA o AR trattati con etoricoxib per un anno o piu' a lungo. Inuno studio clinico sull'artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per8 giorni. Il profilo delle esperienze avverse in questo studio e' risultato generalmente simile al risultato combinato riportato negli studisu OA, AR e lombalgia cronica. In un programma di studio della sicurezza cardiovascolare basato sugli esiti, nel quale sono stati valutatii dati combinati provenienti da tre studi clinici controllati con farmaco di confronto attivo, 17.412 pazienti con OA o AR sono stati trattati con etoricoxib (60 mg o 90 mg) per una durata media di circa 18 mesi. Negli studi clinici sul dolore dentale acuto postoperatorio successivo ad intervento chirurgico che hanno incluso 614 pazienti trattati con etoricoxib (90 mg o 120 mg), il profilo delle esperienze avverse inquesti studi e' stato generalmente simile a quello riportato negli studi combinati su OA, AR, e lombalgia cronica. Tabella delle reazioni averse I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati, con un'incidenza maggiore rispetto al placebo, negli studi clinici, nei pazienticon OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante trattati conetoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg fino alla dose raccomandata per un periodo fino a 12 settimane; negli studi del programma MEDAL fino a 3 1/2anni, negli studi a breve termine sul dolore acuto fino a 7 giorni; onell'esperienza post-marketing: Infezioni ed infestazioni. Comune: osteite alveolare; non comune: gastroenterite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (principalmente associata conemorragia gastrointestinale), leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: edema/ritenzione di liquidi; noncomune: aumento o diminuzione dell'appetito, aumento ponderale. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, depressione, diminuzione dell'acutezza mentale, allucinazioni; raro: stato confusionale, irrequietezza.Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; non comune:disgeusia, insonnia, parestesie/ipoestesie, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, aritmia; non comune: fibrillazione atriale, tachicardia, insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell'ECG, anginapectoris, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: vampate, accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, crisi ipertensive, vasculite.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: broncospasmo; non comune: tosse, dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale; comune: stipsi, flatulenza, gastrite, pirosi gastrica /reflusso acido, diarrea, dispepsia/ disturbi epigastrici, nausea, vomito, esofagite, ulcera orale; non comune: distensione addominale, alterazione dell'alvo, secchezza della bocca, ulcera gastroduodenale, ulcera peptica incluse perforazione e sanguinamento gastrointestinale, sindrome del colon irritabile, pancreatite. Patologieepatobiliari. Comune: aumento di ALT, aumento di AST; raro: epatite, insufficienza epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ecchimosi; non comune: edema del volto, prurito, eruzione cutanea, eritema, orticaria; raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica , eruzione fissa da farmaco. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidita' muscoloscheletrica. Patologie renali e urinarie. Non comune: proteinuria, aumento della creatinina sierica, compromissione renale / insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/faticabilita', sindrome simil-influenzale; non comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'azoto ureico, aumentodella creatinfosfochinasi, iperpotassiemia, aumento dell'acido urico;raro: diminuzione della natriemia. I seguenti effetti indesiderati seri sono stati segnalati in associazione all'uso dei FANS e non possonoessere esclusi con etoricoxib: nefrotossicita' incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Non vi sono dati clinici sull'esposizione ad etoricoxib in donne in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva Il rischio potenziale nella donna in gravidanza e' sconosciuto. Etoricoxib, come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, puo' causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso nel corso dell'ultimo trimestre. Etoricoxib e' controindicato in gravidanza. In caso di inizio di gravidanza nel corso del trattamento, laterapia con etoricoxib deve essere interrotta. Non e' noto se l'etoricoxib venga escreto nel latte umano. L'etoricoxib viene escreto nel latte di ratto. Le donne che assumono etoricoxib non devono allattare. L'uso dell'etoricoxib, come quello di altre sostanze farmacologiche note per inibire la COX-2, non e' raccomandato nelle donne che intendonoavere una gravidanza.