CIPROFLOXACINA ACCORD COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Fluorochinoloni.

250 mg: ogni compressa rivestita con film contiene ciprofloxacina cloridrato pari a 250 mg di ciprofloxacina. Eccipiente(i) con effetto noto: contiene 2,7 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1. 500 mg: ogni compressa rivestita con film contiene ciprofloxacina cloridrato pari a 500 mg di ciprofloxacina. Eccipiente(i) con effetto noto: contiene 5,4 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.750 mg: ogni compressa rivestita con film contiene ciprofloxacina cloridrato pari a 750 mg di ciprofloxacina. Eccipiente(i) con effetto noto: contiene 8,2mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E 171), macrogol, sodiocitrato diidrato (E331 iii).

Ciprofloxacina e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sullaresistenza alla ciprofloxacina. Prestare attenzione alle linee guidaufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici. Adulti - Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi:acutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nell' acutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, Ciprofloxacina compresse deve essere usata solo quando si ritiene inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni, infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie, polmonite. Otite media suppurativa cronica; esacerbazione acuta della sinusite cronica, particolarmente se causatada batteri Gram-negativi; infezioni del tratto urinario; cistite acutanon complicate: Ciprofloxacina Accord deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato, pielonefrite acuta, infezioni complicate delle vie urinarie, prostatite batterica. Infezioni dell'apparato genitale: uretrite e cervicite gonococciche dovutaa ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae, epididimo-orchite, inclusi i casi dovuti a ceppi sensibili a Neisseria gonorrhoeae, malattia infiammatoria pelvica, inclusi i casi dovuti a ceppi sensibili Neisseria gonorrhoeae. Infezioni del tratto gastrointestinale (ad es. diarreadel viaggiatore); infezioni intra-addominali; infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni delle ossa e delle articolazioni; profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis; antrace inalatorio (profilassi etrattamento curativo dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' essereusata per gestire pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Bambini e adolescenti: infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta; antrace inalatorio (profilassi e trattamento curativo dopo esposizione).La ciprofloxacina puo' essere usata anche per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini enegli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

Posologia: il dosaggio varia in funzione della indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzione renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamentodipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento delle infezioni sostenute da certibatteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococci)puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazionecon altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la patologia infiammatoria pelvica, le infezioni intra-addominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee e articolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati in funzione degli agenti patogeni coinvolti. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie. Dose giornaliera: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno. Durata totale deltrattamento (potenzialmente comprensiva di un trattamento parenteraleiniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Esacerbazione acuta della sinusite cronica. Dose giornaliera: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno. Durata totale del trattamento (potenzialmente comprensiva di un trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Otitemedia suppurativa cronica. Dose giornaliera: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno. Durata totale del trattamento (potenzialmente comprensiva di un trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna. Dose giornaliera: 750 mg due volte al giorno. Durata totale del trattamento (potenzialmente comprensiva di un trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4). Cistite acuta non complicata. Dose giornaliera: da250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno. Durata totale del trattamento (potenzialmente comprensiva di un trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina): 3 giorni. Nelle donne prima dellamenopausa, puo' eBere usata una dose singola da 500 mg. Cistite complicata, pielonefrite acuta. Dose giornaliera: 500 mg due volte al giorno. Durata totale del trattamento (potenzialmente comprensiva di un trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina): 7 giorni. Pielonefrite complicata. Dose giornaliera: da 500 mg due volte al giorno a 750mg due volte al giorno. Durata totale del trattamento (potenzialmentecomprensiva di un trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina): almeno 0 giorni, puo' eBere proseguito per oltre 2 giorni in circostanze specifiche (ad es. In presenza di ascessi). Prostatite batterica. Dose giornaliera: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volteal giorno. Durata totale del trattamento (potenzialmente comprensivadi un trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 2-4 settimane (acuta) a 4-6 settimane (cronica). Infezioni dell'apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococcica dovuta a neisseria gonorrhoeae.Dose giornaliera: 500 mg come dose singola. Durata totale del trattamento (potenzialmente comprensiva di un trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina): 1 giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica compresi i casi dovuti a neisseria gonorrhoea. Dose giornaliera: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno. Durata totale del trattamento (potenzialmente comprensiva di un trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina): almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastrointestinale e infezioni intra-addominali. Diarrea causata da patogeni batterici, inclusa shigella spp.Eccetto la shigella dysenteriae tipo 1 e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave. Dose giornaliera: 500 mg due volte al giorno. Durata totale del trattamento (potenzialmente comprensiva di un trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina): 1 giorno. Diarreacausata da shigella dysenteriae tipo 1. Dose giornaliera: 500 mg duevolte al giorno. Durata totale del trattamento (potenzialmente comprensiva di un trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina): 5 giorni. Diarrea causata da vibriocholerae. Dose giornaliera: 500 mg due volte al giorno. Durata totale del trattamento (potenzialmente comprensiva di un trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina): 3 giorni. Febbre tifoide. Dose giornaliera: 500 mg due volte al giorno. Durata totale del trattamento (potenzialmente comprensiva di un trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina): 7 giorni. Infezioni intra-addominali sostenute da batteri gram-negativi. Dose giornaliera: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno. Durata totale del trattamento (potenzialmente comprensiva di un trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina): da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli causata da batteri gram-negativi. Dose giornaliera: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno. Duratatotale del trattamento (potenzialmente comprensiva di un trattamentoparenterale iniziale con ciprofloxacina): da 7 a 14 giorni. Infezionidelle ossa e delle articolazioni. Dose giornaliera: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno. Durata totale del trattamento (potenzialmente comprensiva di un trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina): massimo 3 mesi. Pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta ad infezione batterica. La ciprofloxacina deve eBere somministrata in aBociazione con uno o piu' agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. Dose giornaliera: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno. Durata totale del trattamento (potenzialmente comprensiva di un trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina): la terapia deve proseguire per l'intero periodo della neutropenia. ProfilaBi di infezioni invasive da neisseria meningitidis. Dose giornaliera: 500 mg come dose singola. Durata totale del trattamento (potenzialmente comprensiva di untrattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina): 1 giorno (dosesingola). ProfilaBi e trattamento curativo dopo esposizione all'antrace inalatorio in persone in grado di ricevere un trattamento orale, qualora clinicamente appropriata. La somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto poBibile dopo l'esposizione presunta o accertata. Dose giornaliera: 500 mg due volte al giorno. Durata totale del trattamento (potenzialmente comprensiva di un trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina): 60 giorni dalla conferma dell'esposizioneal bacillus anthracis.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto,i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfano sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet,ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, in aggiunta per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva).Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico odorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. Infezioni gravi ed infezioni miste con patogeni Gram-positivi ed anaerobi: la monoterapia con ciprofloxacina non e'adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni che possono essere sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In questeinfezioni, la ciprofloxacina deve esse somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (incluso Streptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina non e' raccomandata per il trattamento delle infezioni streptococciche per inadeguata efficacia.Infezioni dell'apparato genitaleLe uretriti gonococciche, lecerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata peril trattamento delle uretriti gonococchiche o delle cerviciti solo sepuo' essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Per l'epididimo-orchite e le patologie infiammatorie pelviche,la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con un altro agente antibatterico appropriato (ad esempio una cefalosporina), ameno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoearesistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non siottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni del tratto urinario: la resistenza dell'Escherichia coli- il piu' comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - varia in tutta l'Unione Europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell'Escherichia coli ai fluorochinoloni. E' prevedibile che la singola dose di ciprofloxacina, che puo' essere usata nelle cistiti non complicate nelle donne in pre-menopausa, sia associata ad una efficacia inferiore rispetto al trattamento di piu' lunga durata. Questo aspetto va tenuto in considerazione soprattutto per quanto riguarda il crescente livello di resistenza dell'Escherichia coli ai chinoloni. Infezioni intra-addominali: sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intra-addominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina devetenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.Infezioni ossee ed articolari. La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con altri agentiantimicrobici in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l'uso nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, unitamente a dati limitati sull'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali inerenti il trattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica: nell'uso di ciprofloxacina nei bambini e negliadolescenti e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravinei bambini e negli adolescenti. E' stato dimostrato che la ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali inaccrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzatoin doppio cieco sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; medicinali di confronto: n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = da 1 a 17 anni) hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% dal giorno +42.Ad 1 anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco e' risultatapari al 9,0% ed al 5,7%, rispettivamente. L'incremento di sospetti casi di artropatia correlata al farmaco nel tempo non e' risultato statisticamente significativo tra i due gruppi. Il trattamento deve essereiniziato soltanto dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di effetti indesiderati a carico delle articolazioni e/o dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8). Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica: gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa tra i 5 e i 17 anni.

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT: come altri fluorochinoloni, la ciprofloxacinadeve essere usata con cautela nei pazienti trattati con farmaci notiper prolungare l'intervallo QT (ad es. antiaritmici della classe IA eIII, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e di farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio,ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer o o carbonato di lantanio), sucralfato od antiacidi, e formulazioni altamente tamponate (ad es. compresse di didanosina), contenenti magnesio, alluminioo calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza,la ciprofloxacina deve essere somministrata 1-2 ore prima o almeno 4ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso nonsi applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2antagonisti. Alimenti e latticini: il calcio alimentare contenuto nei pasti noninfluisce in modo significativo sull'assorbimento della ciprofloxacina (per via orale). Di conseguenza, le compresse di ciprofloxacina possono essere assunte durante i pasti che contengono latticini o bevandearricchite con minerali. Tuttavia, le compresse di ciprofloxacina somministrate contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari o bevande arricchite con minerali (ad es. latte, yogurt, succo d'arancia arricchitocon calcio) quando questi prodotti o bevande vengono assunti separatamente dai pasti, possono ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina.La somministrazione concomitante di latticini o bevande arricchite conminerali assunti separatamente dai pasti con compresse di ciprofloxacina deve quindi essere evitata e le compresse di ciprofloxacina devonoessere somministrate 1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo i latticini ole bevande arricchite con minerali quando questi prodotti e bevande sono assunti separatamente dai pasti, come raccomandato per i farmaci contenenti calcio (vedere paragrafo 4.2). Vedere anche il paragrafo precedente Formazione di complessi chelanti. Probenecid: il probenecid interferisce con l'escrezione renale della ciprofloxacina. La somministrazione concomitante di probenecid e ciprofloxacina determina un aumentodelle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: la metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere il picco plasmatico. Non sono stati osservati effetti sulla biodisponibilita' di ciprofloxacina. Omeprazolo: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina edi medicinali contenenti omeprazolo provoca una leggera riduzione della Cmax e dell'AUC di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la tizanidina non deve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studioclinico in volontari sani, si e' osservato un incremento nella concentrazione sierica della tizanidina (incremento della Cmax di 7 volte, intervallo da 4 a 21 volte; incremento dell'AUC di 10 volte, intervalloda 6 a 24 volte) somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato adun effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' essere inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio direazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante non e'raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina: la somministrazioneconcomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di teofillina. Questo puo'dar luogo alla comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, in casi rari, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la somministrazione concomitante di teofillina,devono essere controllate le concentrazioni plasmatiche e la dose di teofillina deve essere adeguatamente ridotta (vedere paragrafo 4.4). Altri derivati della xantina: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), e'stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di questiderivati della xantina. Fenitoina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dar luogo ad un incremento o ad unariduzione dei livelli sierici di fenitoina; si raccomanda pertanto dimonitorare i livelli sierici del medicinale. Ciclosporina: quando si somministrano contemporaneamente ciprofloxacina e medicinali contenenticiclosporina si osserva un incremento transitorio della concentrazione di creatinina plasmatica. Pertanto, in questi pazienti le concentrazioni di creatinina plasmatica devono essere controllate regolarmente (2 volte alla settimana). Antagonisti della vitamina K: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K puo' aumentare il loro effetto anticoagulante. Il rischio puo' variare infunzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo della ciprofloxacina all'incremento dell'INR (rapporto internazionale standardizzato) risulta difficile da valutare. L'INR deve essere monitorato frequentemente durante eimmediatamente dopo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin, acenocumarolo,fenprocumone o fluindione). Duloxetina: in studi clinici, e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con forti inibitori dell'isoenzima 1A2 del CYP450, come la fluvoxamina, puo' provocare un aumento dell'AUC e della Cmax della duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo: in uno studio clinico e' statodimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, provoca un incrementodella Cmax e dell'AUC del ropinirolo del 60% e dell'84%, rispettivamente. Si raccomanda di monitorare l'insorgenza di effetti indesideratiindotti dal ropinirolo e di adattare opportunamente il dosaggio durante e immediatamente dopo la somministrazione concomitante con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4).

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente segnalate sono nausea e diarrea.Le ADR segnalate con ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post marketing sono elencate di seguito, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati siadalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa diciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezionimicotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/ angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione simil- malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione appetito; raro: iperglicemia, ipoglicemia(vedere paragrafo 4.4); non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo4.4). Disturbi psichiatrici*. Non comune: iperattivita' psicomotoria/ agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depreBione (potenzialmente culminante in ideazioni suicidarie/ pensieri o tentativi di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni suicidarie / pensieri suicidari o tentativi di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 4.4); nonnota: mania, compresa ipomania. Patologie del sistema nervoso *. Non comune: cefalea, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso stato epilettico) (vedere paragrafo 4.4), vertigini; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri; non nota: neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi della vista (ad es. Diplopia); molto raro: alterazione della percezione cromatica. Patologiedell'orecchio e del labirinto*. Raro: tinnito, perdita dell'udito/ alterazione dell'udito. Patologie cardiache**. Raro: tachicardia. non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (riferite soprattutto inpazienti con fattori di rischio per il prolungamento qt), ecg con qt prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; raro: colite associata a terapia antibiotica (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento dei livelli delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (che evolve moltoraramente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4). molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico connettivo*. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ad es. Dolore alle estremita', dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine di Achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione *. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina nel sangue; raro: incremento dell'amilasi. non nota: incremento del rapporto standardizzato internazionale (in pazienti trattati con antagonisti della vitaminak). Disturbi endocrini. Molto raro: *; non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). *Casi molto rari direazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemidell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite,rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento,compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati inassociazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casiindipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo4.4). **Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una dellevalvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: l'incidenzadi artropatia (artralgia, artrite), menzionata sopra, si riferisce a dati raccolti negli studi negli adulti. Nei bambini l'artropatia e' diriscontro comune (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta direttamente tramite Agenzia Italianadel Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina nelle donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi sugli animalinon hanno dimostrato effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. Negli animali esposti ai chinoloni in eta'giovanile e nel periodo prenatale, sono stati osservati effetti sullacartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa danneggiare la cartilagine articolare nell'organismo umano non ancora sviluppato o nel feto (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Ciprofloxacina Accord in gravidanza. Allattamento: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno.A causa del possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere utilizzata durante l'allattamento.