BIMATOPROST EG 0,1 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

Oftalmologici, analoghi della prostaglandina.

Un ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost; una goccia contienecirca 2,5 microgrammi di bimatoprost. Eccipiente con effetti noti: unml di soluzione contiene 0,20 mg di benzalconio cloruro e 0,95 mg difosfati. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasicoeptaidrato, cloruro di sodio, sodio idrossido o acido cloridrico (perregolare il pH), acqua purificata.

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico adangolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1. Bimatoprost EG 0,1 mg/ml e' controindicato nei pazienti che hanno avuto una precedente sospetta reazioneavversa al benzalconio cloruro che ha determinato l'interruzione dellaterapia.

Posologia: la dose consigliata e' di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non devesuperare un'applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni piu'frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione oculare. Compromissione renale ed epatica: il bimatoprost non e' stato studiato in pazienti con compromissione renale o compromissione epatica da moderata a grave, pertanto e' necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un'anamnesi di lieve alterazione epaticao alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all'inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/mlcollirio, soluzione non ha determinato effetti avversi sulla funzioneepatica in 24 mesi di trattamento. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del bimatoprost nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: nelcaso in cui si stiano utilizzando piu' farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Oculari: prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di periorbitopatia associata ad analogodella prostaglandina (PAP) e aumento della pigmentazione iridea, poiche' tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatoprost. Taluni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare compromissione del campo visivo e differenze di aspetto trai due occhi quando e' solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento (vedere paragrafo 4.8). L'edema maculare cistoide e' stato riscontrato con frequenza non comune (>= 1/1.000, < 1/100) dopo il trattamentocon bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Pertanto bimatoprost deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio noti per l'edema maculare (ad es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino). Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni corneali o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg/mlcollirio, soluzione. Bimatoprost deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es. herpes simplex) o uveite/irite. Bimatoprost non e' stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo stretto. Cute: esiste la possibilita' che si verifichicrescita di peli nelle aree in cui la soluzione di bimatoprost viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea. E' pertanto importante applicare bimatoprost secondo le istruzioni ed evitare che scorrasulla guancia o su altre aree cutanee. Respiratorie: bimatoprost none' stato studiato in pazienti con funzione respiratoria compromessa. Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con una storia di asma o BPCO, nel periodo postmarketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonche' casi di asma. Lafrequenza di questi sintomi non e' nota. E' necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o con funzionalita' respiratoria compromessa a causa di altre patologie. Cardiovascolari: bimatoprostnon e' stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. E'stato registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Bimatoprost deve essere usato con cautela nei pazienti predisposti a bradicardia o ipotensione. Altre informazioni: in studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, e' stato dimostrato che l'esposizione piu' frequente dell'occhio a piu' di una dose di bimatoprost al giorno puo' diminuire l'effetto di riduzionedella PIO (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che utilizzano bimatoprost congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono sottoporsi a monitoraggio per individuare eventuali variazioni della pressione intraoculare. Bimatoprost 0,1 mg/ml contiene come conservante il benzalconio cloruro (200 ppm), che puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide. A causa della presenza del benzalconio cloruro, si possono anche verificare irritazione oculare e scolorimento delle lentia contatto morbide. Prima dell'instillazione e' necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. E' stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei medicinali oftalmici, e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiche' Bimatoprost EG 0,1 mg/ml contiene 200 ppm di benzalconio cloruro (quattro volte la concentrazione presente in bimatoprost 0,3 mg/ml collirio), deveessere usato con cautela nei pazienti affetti da secchezza oculare ola cui cornea potrebbe essere compromessa e nei pazienti che utilizzano diversi colliri contenenti benzalconio cloruro. Inoltre, per questipazienti e' necessario un controllo clinico in caso di uso prolungatodel farmaco. Sono stati riferiti casi di cheratite batterica associataall'uso di contenitori multidose di prodotti oftalmici per uso topico. Questi contenitori sono stati inavvertitamente contaminati dai pazienti che, nella maggior parte dei casi, presentavano una patologia oculare concomitante. I pazienti che presentano degradazione della superficie dell'epitelio oculare sono a maggior rischio di contrarre cheratite batterica. Istruire i pazienti affinche' evitino che la punta del flacone entri in contatto con l'occhio o le strutture circostanti in modo da evitare lesioni oculari e la contaminazione della soluzione.

Non sono stati condotti studi di interazione. Non si prevedono interazioni nell'uomo, in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/ml). Il bimatoprostviene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici e processi. Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci. Neglistudi clinici, bimatoprost 0,3 mg/ml, collirio, soluzione e' stato utilizzato in concomitanza con diversi prodotti oftalmici beta- bloccantisenza alcuna evidenza di interazione. L'uso concomitante di bimatoprost e agenti antiglaucomatosi diversi dai beta bloccanti topici non e'stato valutato durante la terapia aggiuntiva del glaucoma. E' possibile che l'effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine (ad es. bimatoprost) sia minore nei pazienti affetti da glaucomao ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghidelle prostaglandine (vedere paragrafo 4.4).

Nell'ambito di uno studio clinico di fase III della durata di 12 mesi,circa il 38% dei pazienti trattati con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione e' stato interessato da reazioni avverse. La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata l'iperemia congiuntivale(prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere dinatura non-infiammatoria), occorsa nel 29% dei pazienti. Circa il 4% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un qualsiasi evento avverso nel corso dello studio di 12 mesi. Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate nel corso di studi clinici effettuati con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione o nel periodo post-marketing.La maggior parte sono stati effetti oculari lievi e nessuno di tipo grave. Le reazioni avverse con frequenza molto comune (>= 1/10); comune(>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) sono presentate di seguito in base alla Classificazione per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione da ipersensibilita' inclusi segni e sintomi diallergia oculare e dermatite allergica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; non nota: capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia congiuntivale, periorbitopatia associata ad analogodella prostaglandina; comune: cheratite puntata, irritazione oculare,prurito oculare, crescita delle ciglia, dolore oculare, eritema dellapalpebra, prurito della palpebra; non comune: astenopia, visione offuscata, disturbi congiuntivali, edema congiuntivale, iperpigmentazionedell'iride, madarosi, edema della palpebra; non nota: pigmentazione delle palpebre, edema maculare, occhio secco, secrezione oculare, edemaoculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, lacrimazione aumentata, fastidio oculare, fotofobia. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota:asma, esacerbazione dell'asma, esacerbazione della bpco e dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperpigmentazione della cute, ipertricosi; non comune: cute secca, croste del margine palpebrale, prurito;non nota: scolorimento della pelle (perioculare). Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritazione in sede di instillazione. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP):gli analoghi delle prostaglandine incluso bimatoprost, possono indurrecambiamenti lipodistrofici periorbitali che possono causare infossamento del solco palpebrale, ptosi, enoftalmo, retrazione palpebrale, involuzione della dermatocalasi ed esposizione della sclera inferiore (scleral show). I cambiamenti sono solitamente di grado lieve, possono verificarsi gia' dopo un mese dall'inizio del trattamento con bimatoprost e possono causare compromissione del campo visivo anche senza che ilpaziente se ne accorga. La PAP e' inoltre associata a iperpigmentazione o alterazione del colore della pelle perioculare e a ipertricosi. Tutti i cambiamenti sono risultati parzialmente o completamente reversibili all'interruzione del trattamento o al passaggio a trattamenti alternativi. Iperpigmentazione iridea: e' probabile che l'aumento della pigmentazione iridea sia permanente. Il cambiamento della pigmentazionee' dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungotermine dell'aumento della pigmentazione iridea non sono noti. I cambiamenti di colore dell'iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi oanni. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell'iride e tutta o parti dell'iride acquistano una colorazione tendente al marrone. Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto ne' sui nevi ne' sulle areole dell'iride. A 12 mesi, l'incidenza di iperpigmentazione iridea con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione era dello 0,5%. A 12 mesi, l'incidenza con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione era dell'1,5% e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento. Negli studi clinicieffettuati, oltre 1.800 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Associando i dati di fase III in monoterapia e in terapia aggiuntiva con bimatoprost 0,3 mg/mltra le reazioni avverse verificatisi piu' di frequente figurano: crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni; iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura noninfiammatoria) fino al 44% nel primo anno con un'incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni;prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con un'incidenza che diminuisce al 3% a 2 anni e 0% a 3 anni. Meno del 9% dei pazienti ha dovuto sospendere il trattamento a causa di reazioni avverse nelprimo anno con una incidenza di nuovi pazienti che interrompevano iltrattamento del 3% sia a 2 che a 3 anni. Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato: casi di calcificazioni corneali sono stati segnalati molto raramente in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee significativamente danneggiate. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso di bimatoprost nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Bimatoprost non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il suo utilizzo non sia strettamente necessario. Allattamento: non e' noto se il bimatoprost venga escreto nel latte materno. Studi sugli animali hanno mostrato escrezione di bimatoprost nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno ointerrompere la terapia con bimatoprost tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapiaper la donna. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti delbimatoprost sulla fertilita' umana.