Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o piu' fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), eta' >= 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintom...

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; sanguinamento clinicamente significativoin atto; malattia epatica associata a coagulopatia e a rischio di sanguinamento clinicamente rilevante (vedere paragrafo 5.2); lesioni o condizioni considerate ...

Posologia. Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF): la dose raccomandata di apixaban e' di 5 mg due volte al giorno per via orale. Riduzione della dose. La dose raccomandata di apixaban e' di 2,5 mg due volte al giorno per vi...

Rischio di emorragia: come con altri anticoagulanti, i pazienti che assumono Apixaban devono essere tenuti sotto stretta osservazione per individuare eventuali segni di sanguinamento. Si raccomanda di usare concautela il medicinale in condizioni di aumentato rischio di emorragia. Se si verifica un'e...

Inibitori del CYP3A4 e della P-gp: la somministrazione concomitante diapixaban e di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno), un potente inibitore sia del CYP3A4 sia della P-gp, ha indotto un aumento di 2 volte dell'AUC media e un aumento di 1,6 volte della Cmax media di apixaban. L'utilizzo di api...

Riassunto del profilo di sicurezza. La sicurezza di apixaban e' statavalutata in 4 studi clinici di Fase III che includevano piu' di 15.000pazienti: piu' di 11.000 pazienti negli studi di NVAF e piu' di 4000pazienti negli studi nel trattamento di TEV (tTEV) per un'esposizionemedia totale rispettivam...

Gravidanza: non sono disponibili dati relativi all'uso di apixaban indonne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'utilizzo di apixaban dura...