SERENASE OS GTT 15ML 2MG/ML Produttore: IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

SERENASE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici; antipsicotici; derivati del butirrofenone.

PRINCIPI ATTIVI

Serenase 1 mg compresse, una compressa contiene, principio attivo: aloperidolo 1 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Serenase 5 mg compresse, una compressa contiene, principio attivo: aloperidolo 5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Serenase 2 mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione orale contengono, principio attivo: aloperidolo 200 mg. Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato. Serenase 10 mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione orale contengono, principio attivo: aloperidolo 1 g. Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse 1 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, olio vegetale idrogenato. Compresse 5 mg: lattosio, amido di mais, talco, olio vegetale idrogenato. Gocce orali, soluzione: acido lattico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Pazienti adulti di eta' pari e superiore a 18 anni: trattamento dellaschizofrenia e del disturbo schizoaffettivo. Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito. Trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare I. Trattamento dell'agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I. Trattamento di aggressivita' persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando vi e' rischio di danno verso se' stessi o gli altri. Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito. Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati. Pazienti pediatrici. Trattamento di: schizofrenia in adolescenti di eta' compresa tra 13 e 17 anni quando altri trattamenti farmacologici hanno fallito o non sono tollerati; aggressivita' persistente e severa nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 17 anni con autismo o disturbi pervasivi dello sviluppo, quando altri trattamenti hanno fallito o non sono tollerati; disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 10 e 17 anni con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Stato comatoso. Depressione del sistemanervoso centrale (SNC). Morbo di Parkinson. Demenza a corpi di Lewy. Paralisi sopranucleare progressiva. Noto prolungamento dell'intervalloQTc o sindrome congenita del QT lungo. Recente infarto acuto del miocardio. Insufficienza cardiaca scompensata. Soggetti con storia di aritmia ventricolare o torsione di punta. Ipopotassiemia non corretta. Concomitante uso di farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: si raccomanda una dose iniziale bassa che puo' essere successivamente aggiustata in base alla risposta del paziente. I pazienti devono essere mantenuti con la dose minima efficace (vedere paragrafo 5.2). Compresse e gocce orali, soluzione: le dosi raccomandateper Serenase sono presentate di seguito. Dosi raccomandate di aloperidolo negli adulti di eta' pari e superiore a 18 anni. Trattamento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo: da 2 a 10 mg/giorno pervia orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate. I pazienti con un primo episodio di schizofrenia generalmente rispondono a 2-4mg/giorno, mentre per i pazienti con episodi multipli di schizofreniapotrebbero essere necessari dosi fino a 10 mg/giorno. Aggiustamenti di dose possono essere effettuati ogni 1 - 7 giorni. Dosi superiori a 10 mg/giorno non hanno dimostrato un'efficacia superiore rispetto a dosi piu' basse nella maggior parte dei pazienti e possono causare una maggiore incidenza di sintomi extrapiramidali. Il rischio/beneficio individuale deve essere valutato quando si considerano dosi superiori a 10mg/giorno. La dose massima e' di 20 mg/giorno poiche' i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento a dosi piu' elevate. Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito: da 1 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singolao suddivisa in 2-3 dosi separate; il trattamento deve essere iniziatocon la dose piu' bassa possibile e la dose deve essere aggiustata conincrementi ad intervalli da 2 a 4 ore se l'agitazione continua, fino ad un massimo di 10 mg/giorno. Trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare i: da 2 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate; aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 3 giorni; dosi superiori a 10 mg/giorno non hanno dimostrato un'efficacia superiore rispetto a dosi piu' basse nella maggior parte dei pazienti e possono causare una maggiore incidenza di sintomi extrapiramidali. Il rischio/beneficio individuale deve essere valutato quando si considerano dosi superiori a 10 mg/giorno. La dose massima e' di 15 mg/giorno poiche' i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento a dosipiu' elevate. L'uso continuato di serenase deve essere valutato all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Trattamento dell'agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare i: da 5 a 10 mg/giorno per via orale, ripetuti dopo 12 ore se necessario fino a un massimo di 20 mg/giorno. L'uso continuato di serenase deve essere valutato all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Quando si passa dall'iniezione intramuscolare di aloperidolo, serenase per via orale deve essere iniziato con unoschema posologico di conversione 1:1 seguito da un aggiustamento della dose in base alla risposta clinica. Trattamento di aggressivita' persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di alzheimer da moderata a severa e con demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando c'e' un rischio di nuocere a se' stessi o ad altri: da 0.5 a 5 mg/giorno per via orale, come dose singola osuddivisa in 2 dosi separate; aggiustamenti della dose possono essereeffettuati ogni 1 - 3 giorni; la necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata dopo non piu' di 6 settimane. Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito: da 0,5 a 5 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate; aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 7 giorni; la necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata da 6 a 12 mesi. Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati: da 2 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate; aggiustamenti della dose possono essere effettuatiogni 1 - 3 giorni. Serenase gocce orali deve essere usato per singoledosi inferiori a 1 mg che non possono essere raggiunte con Serenase compresse. 2 mg/ml gocce orali, soluzione: Serenase 2 mg/ml gocce orali, soluzione in contenitore contagocce e' destinato ad essere utilizzato per singole dosi fino a 2 mg di aloperidolo (equivalente a 20 gocce). Il numero di gocce necessarie (ml) per ottenere una data singola dose utilizzando Serenase 2 mg/ml gocce orali, soluzione, e' presentato di seguito. Elenco di conversione per Serenase 2 mg/ml gocce orali, soluzione. Mg di aloperidolo: 0,1 mg, numero di gocce di serenase (contagocce): 1 goccia. Mg di aloperidolo: 0,2 mg, numero di gocce di serenase (contagocce): 2 gocce. Mg di aloperidolo: 0,3 mg, numero di gocce diserenase (contagocce): 3 gocce. Mg di aloperidolo: 0,4 mg, numero di gocce di serenase (contagocce): 4 gocce. Mg di aloperidolo: 0,5 mg, numero di gocce di serenase (contagocce): 5 gocce. Mg di aloperidolo: 1 mg, numero di gocce di serenase (contagocce): 10 gocce. Mg di aloperidolo: 2 mg, numero di gocce di serenase (contagocce): 20 gocce. 10 mg/ml gocce orali, soluzione: Serenase 10 mg/ml gocce orali, soluzione in contenitore contagocce e' destinato ad essere utilizzato per singole dosi fino a 10 mg di aloperidolo (equivalente a 20 gocce). Il numero digocce necessarie (ml) per ottenere una data singola dose utilizzando Serenase 10 mg/ml gocce orali, soluzione, e' presentato. Elenco di conversione per Serenase 10 mg/ml gocce orali, soluzione. Mg di aloperidolo: 0,5 mg, numero di gocce di serenase (contagocce): 1 goccia. Mg di aloperidolo: 1 mg, numero di gocce di serenase (contagocce): 2 gocce. Mg di aloperidolo: 2 mg, numero di gocce di serenase (contagocce): 4 gocce. Mg di aloperidolo: 3 mg, numero di gocce di serenase (contagocce): 6 gocce. Mg di aloperidolo: 4 mg, numero di gocce di serenase (contagocce): 8 gocce. Mg di aloperidolo: 5 mg, numero di gocce di serenase(contagocce): 10 gocce. Mg di aloperidolo: 10 mg, numero di gocce di serenase (contagocce): 20 gocce. Sospensione del trattamento: e' consigliabile la sospensione graduale di aloperidolo (vedere paragrafo 4.4). Dose mancata: se i pazienti dimenticano una dose, si raccomanda che prendano la dose successiva come al solito e non una dose doppia. Popolazioni speciali.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Aumento della mortalita' nelle persone anziane con demenza: rari casidi morte improvvisa sono stati riportati in pazienti psichiatrici chehanno ricevuto antipsicotici, tra cui aloperidolo (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. L'analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con farmaci antipsicotici rispetto ai pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipicostudio controllato della durata di 10 settimane, il tasso di mortalita' e' stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con antipsicotici rispetto a circa il 2,6% nel gruppo placebo. Sebbene le cause di morte erano varie, la maggior parte dei decessi e' sembrata essere di naturacardiovascolare (ad esempio, insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di natura infettiva (ad esempio, polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che il trattamento di pazienti anziani con aloperidolo e'anche associato con un aumento della mortalita'. Questa associazione puo' essere piu' forte per aloperidolo che per altri farmaci antipsicotici atipici, e' piu' evidente nei primi 30 giorni dopo l'inizio del trattamento e persiste per almeno 6 mesi. La misura in cui questa associazione e' attribuibile al farmaco come al contrario essere confusa dalle caratteristiche dei pazienti, non e' ancora stata chiarita. Effetti cardiovascolari: con aloperidolo sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a casi di morte improvvisa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Il rischio di questi eventi sembra verificarsi piu' frequentemente con alte dosi, alte concentrazioni plasmatiche, in pazienti predisposti o con l'uso parenterale, in particolare endovenoso. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con bradicardia, malattie cardiache, storia famigliare di prolungamento del QTc o storia di alcolismo. Cautela e' anche richiesta in pazienti con potenziali elevate concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.4, "Metabolizzatori lenti del CYP2D6). Un ECG basale e' raccomandato prima del trattamento. Durante la terapia, la necessita' di unmonitoraggio ECG relativamente al prolungamento dell'intervallo QTc ealle aritmie ventricolari deve essere valutato in tutti i pazienti. In corso di terapia, si raccomanda di ridurre la dose se si osserva un prolungamento del QTc, ma aloperidolo deve essere interrotto se il QTcsupera i 500 ms. Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie ventricolari e devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con aloperidolo. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio basale e periodico degli elettroliti. Sono stati segnalati anche tachicardia e ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica) (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela quando aloperidolo viene somministrato a pazienti che manifestano ipotensioneo ipotensione ortostatica. Eventi cerebrovascolari: in studi clinici randomizzati, controllati con placebo in pazienti affetti da demenza, c'e' stato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari con alcuni antipsicotici atipici di circa 3 volte. Studi osservazionaliche hanno confrontato il tasso di ictus nei pazienti anziani esposti a qualsiasi antipsicotico rispetto al tasso di ictus in quelli non esposti a tali medicinali, hanno trovato un aumento del tasso di ictus tra i pazienti esposti. Questo aumento puo' essere maggiore con tutti i butirrofenoni, tra cui aloperidolo. Il meccanismo di questo aumento del rischio non e' noto. Un aumento del rischio non puo' essere escluso per altre popolazioni di pazienti. Serenase deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus. Sindrome neurolettica maligna Aloperidolo e' stato associato a sindrome neurolettica maligna: una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare generalizzata, instabilita' autonomica, stato di coscienza alterato e aumento dei livelli sierici di creatina fosfochinasi. L'ipertermia e' spesso un segno precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una appropriata terapia di supporto ed un attento monitoraggio. Discinesia tardiva: puo' comparire discinesia tardiva in alcunipazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia.Tale sindrome e' principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome puo' essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l'aumentodella dose o passando ad un altro antipsicotico. Se compaiono segni esintomi di discinesia tardiva, la sospensione di tutti gli antipsicotici, tra i quali Serenase, deve essere considerata. Sintomi extrapiramidali: possono insorgere sintomi extrapiramidali (ad esempio tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta). L'uso di aloperidolo e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnata da una incapacita' di stare seduto o immobile. Questo e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. La distonia acuta puo' verificarsi durante i primi giorni di trattamento con Serenase, ma e' stata riportata anche successivamente nonche' dopo un aumento delladose. Sintomi distonici possono includere, ma non sono limitati a questi, torcicollo, smorfie facciali, trisma, protrusione della lingua, emovimenti oculari anomali, tra crisi oculogire. I maschi e le fasce piu' giovani sono a piu' alto rischio di sperimentare tali reazioni. Ladistonia acuta puo' necessitare l'interruzione del farmaco.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Effetti cardiovascolari Serenase e' controindicato in associazione ad altri farmaci che inducono un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.3). Gli esempi includono: antiaritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, chinidina); antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, telitromicina); altri antipsicotici (ad esempio derivati fenotiazinici, sertindolo, pimozide, ziprasidone); alcuni antifungini (adesempio pentamidina); alcuni antimalarici (ad esempio alofantrina); alcuni farmaci gastrointestinali (ad esempio dolasetron); alcuni farmaci utilizzati nel cancro (ad esempio toremifene, vandetanib); alcuni altri farmaci (ad esempio bepridil, metadone). Questo elenco non e' esaustivo. Si raccomanda cautela quando Serenase e' usato in associazione a farmaci che possono provocare squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che possono aumentare le concentrazioni plasmatichedi aloperidolo: Aloperidolo e' metabolizzato attraverso diverse vie (vedere paragrafo 5.2). Le vie principali sono la glucuronidazione e lariduzione chetonica. E' coinvolto anche il sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP), in particolare CYP3A4 e, in misura minore, CYP2D6. L'inibizione di queste vie metaboliche da parte di un altro farmaco o una diminuzione dell'attivita' enzimatica del CYP2D6 puo' causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo. L'effetto di inibizione del CYP3A4 e della diminuzione dell'attivita' dell'enzima CYP2D6 puo' essere additivo (vedere paragrafo 5.2). Sulla base di informazioni limitate e a volte contrastanti, il potenziale aumento delle concentrazioniplasmatiche di aloperidolo quando un inibitore del CYP3A4 e/o CYP2D6 viene co-somministrato puo' variare tra il 20 e il 40%, anche se, in alcuni casi, sono stati segnalati aumenti fino al 100%. Esempi di farmaci che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo (sulla base dell'esperienza clinica o del meccanismo di interazione farmacologica) includono: inibitori del CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, posaconazolo, saquinavir, verapamil, voriconazolo; inibitori del CYP2D6 - bupropione, clorpromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina, sertralina, venlafaxina; inibitori combinati del CYP3A4 e del CYP2D6: fluoxetina, ritonavir; meccanismo incerto: buspirone Questo elenco non e' esaustivo. L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo puo' causare un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4). Sono stati osservati aumenti dell'intervallo QTc quando l'aloperidolo e' stato somministrato con una combinazione degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/giorno) e paroxetina (20 mg/giorno). Si raccomanda che i pazienti che assumono aloperidolo in concomitanza con tali medicinali siano monitorati per segni o sintomi di aumentati o prolungati effetti farmacologici di aloperidolo e che la dose di Serenase sia diminuita come ritenuto necessario. Farmaci che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo: la co-somministrazione di aloperidolo con potenti induttori enzimatici del CYP3A4 puo' diminuire gradualmente le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo a tal punto che l'efficacia puo' essere ridotta.Gli esempi includono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Questo elenco non e' esaustivo. L'induzione enzimatica puo' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica generalmente si osserva in 2 settimane e potrebbe essere mantenuta per lo stesso periodo di tempo dopo l'interruzione della terapia con il farmaco. Durante il trattamento combinato con induttori del CYP3A4, si raccomanda che ipazienti siano monitorati e che la dose di Serenase sia aumentata come ritenuto necessario. Dopo la sospensione dell'induttore del CYP3A4, la concentrazione di aloperidolo puo' aumentare gradualmente e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di Serenase. Sodio valproato e' noto inibire la glucuronidazione, ma non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo. Effetti di aloperidolo su altri farmaci: aloperidolo puo' potenziare l'azione depressiva sul SNC dell'alcol o di altri farmaci depressori del SNC, compresi ipnotici, sedativi o forti analgesici. E' stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa. Aloperidolo puo' antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri farmaci simpaticomimetici (ad esempio stimolanti come le anfetamine) ed invertire l'effetto ipotensivo dei farmaci bloccanti adrenergici, quale per esempio, la guanetidina. Aloperidolo puo' antagonizzare l'effetto di levodopa e di altri agonistidella dopamina. Aloperidolo e' un inibitore del CYP2D6. Aloperidolo inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici (per esempio imipramina, desipramina), aumentandone quindi i livelli plasmatici. Altre forme di interazione. In rari casi, durante la co-somministrazione di litio e aloperidolo, sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane poco chiaro se tali sintomi rappresentino una entita' clinica distinta. Non di meno, si consiglia che, in pazienti in trattamento contemporaneo con litio e Serenase, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiano i suddetti sintomi. E' stato riportato antagonismo dell'effetto anticoagulante di fenindione.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza di aloperidolo e' stata valutata in 284 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 3 studi clinici controllati con placebo e in 1295 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 16 studi clinici in doppio cieco controllati con comparatoreattivo. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state: disturbi extrapiramidali (34%), insonnia (19%), agitazione (15%), ipercinesia (13%), cefalea (12%), disturbi psicotici (9%), depressione (8%), aumento di peso (8%), tremore (8%), ipertonia (7%), ipotensione ortostatica (7%), distonia (6%) e sonnolenza (5%). Inoltre, la sicurezza di aloperidolo decanoato e' stata valutata in 410 pazienti che hanno partecipato a 3 studi di confronto (1 che ha confrontato aloperidolo decanoato con flufenazina e 2 che hanno confrontato aloperidolo decanoato conaloperidolo orale), 9 studi in aperto e 1 studio dose-risposta. Di seguito vengono elencate le reazioni avverse come segue: riportate neglistudi clinici con aloperidolo; riportate negli studi clinici con aloperidolo decanoato e che si riferiscono alla frazione attiva; derivantidall'esperienza post-marketing con aloperidolo e aloperidolo decanoato. Le frequenze delle reazioni avverse sono basate su (o stimate da) studi clinici o studi epidemiologici con aloperidolo, e classificate secondo la seguente convenzione. Molto comune: >= 1/10; comune: >= 1/100a < 1/10; non comune: >= 1/1.000 a < 1/100; raro: >= 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di gravita' decrescente all'interno di ciascuna categoria di frequenza. Reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia; non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Rara: iperprolattinemia;non nota: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi della nutrizione e del metabolismo. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: agitazione, insonnia; comune: disordini psicotici, depressione; non comune: stato confusionale, perdita della libido, diminuzione della libido, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: disturbi extrapiramidali, ipercinesia, cefalea; comune: discinesia tardiva, acatisia, bradicinesia, discinesia, distonia, ipocinesia, ipertonia, vertigini, sonnolenza, tremore; non comune:convulsione, parkinsonismo, sedazione, contrazioni muscolari involontarie; rara: sindrome neurolettica maligna, disfunzione motoria, nistagmo; non nota: achinesia, rigidita' a scatti, facies a maschera. Patologie dell'occhio. Comune: crisi oculogira, disturbi visivi; non comune:visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; non nota: fibrillazione ventricolare, torsione di punta, tachicardia ventricolare, extrasistoli. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune: dispnea; rara: broncospasmo; non nota: edema laringeo, laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, costipazione, secchezza delle fauci, ipersecrezione salivare. Patologie epatobiliari. Comune: anomalie nei test di funzionalita' epatica; non comune: epatite, ittero; non nota: insufficienza epatica acuta, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: reazioni di fotosensibilita', orticaria, prurito, iperidrosi; non nota: angioedema, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Non comune: torcicollo, rigidita' muscolare, spasmi muscolari, rigidita' muscoloscheletrica; rara: trisma, contrazioni muscolari; non nota:rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Comune: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome di astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: amenorrea, galattorrea, dismenorrea, dolore al seno, fastidio al seno; rara: menorragia, disturbi mestruali, disfunzione sessuale; non nota: priapismo, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: ipertermia, edema, disturbi di deambulazione; non nota: morte improvvisa, edema facciale, ipotermia. Esami clinico-diagnostici. Comune: aumento di peso, diminuzione di peso; rara: elettrocardiogramma con qt prolungato. Sono stati osservati con aloperidolo casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), torsionedi punta e morte improvvisa. Effetti di classe degli antipsicotici: e' stato osservato con gli antipsicotici arresto cardiaco. Sono stati riportati con antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non e' nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una discreta quantita' di dati su donne in stato di gravidanza (piu' di 400 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicita' malformativa o fetale /neonatale di aloperidolo. Tuttavia, ci sono statesegnalazioni di casi isolati di difetti alla nascita in seguito ad esposizione del feto ad aloperidolo, soprattutto in associazione ad altri medicinali. Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto teratogeno di aloperidolo (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di SERENASE durante la gravidanza. I neonati esposti ad antipsicotici (incluso aloperidolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati, inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare pergravita' e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio o disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente i neonati. Allattamento: aloperidolo e' escreto nel latte umano. Piccole quantita' di aloperidolo sono state rilevate nel plasma e nelle urine dei neonati allattati al seno da madri trattate con aloperidolo. Non ci sono sufficienti informazioni sugli effetti di aloperidolo in neonati allattati al seno. La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Serenase deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': aloperidolo aumenta il livello di prolattina. L'iperprolattinemia puo' sopprimere il GnRH ipotalamico, con conseguente riduzione della secrezioneipofisaria delle gonadotropine. Questo puo' inibire la funzione riproduttiva alterando la steroidogenesi gonadica sia in pazienti di sesso femminile che maschile (vedere paragrafo 4.4).